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目的观察益肾化瘀降浊方治疗慢性肾脏病(CKD)3-4期属脾肾气虚血脉瘀滞证患者的临床疗效以及对相关指标的影响,初步探索可能延缓肾纤维化的机制。方法选取符合标准的65例慢性肾脏病3-4期属脾肾气虚血脉瘀滞证患者,随机分为治疗组33例,给予基础治疗和口服中药方剂,对照组32例,给予基础治疗,两组均治疗6个月,分析两组治疗前后实验室指标(尿素氮(BUN),血肌酐(Scr),转化生长因子β1(TGF-β1),Smad3因子水平)、中医证候积分及相关安全性指标等,评价该方治疗的有效性并讨论其可能延缓肾纤维化的机制。结果1中医证候疗效:治疗组与对照组总有效率分别为90.63%和64.52%,两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。2临床总疗效:治疗组与对照组总有效率分别为81.25%和48.39%,两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。3实验室指标:治疗后治疗组较对照组血SCr、TGF-β1、Smad3水平均明显降低(P<0.05),治疗组组内治疗后较治疗前SCr、TGF-β1、Smad3水平降低明显(P<0.05);对照组组内治疗后较治疗前SCr、TGF-β1降低明显(P<0.05),Smad3降低不明显(P>0.05),且治疗组优于对照组;两组BUN水平治疗前后均未见明显变化(P>0.05)。4安全性指标:两组治疗前后肝功能(ALT、AST)未见明显变化,无统计学意义(P>0.05)。结论益肾化瘀降浊方可以改善CKD3-4期属脾肾气虚血脉瘀滞证患者的临床症状,有一定的临床疗效;可以降低血SCr、TGF-β1、Smad3水平;可能通过降低患者血TGF-β1、Smad3水平以延缓CKD3-4期属脾肾气虚血脉瘀滞证患者肾纤维化进展;对患者肝功能无明显影响,临床应用具有一定安全性。图0幅;表17个;参133篇。