目的：观察益气养阴,化瘀解毒法治疗中晚期胃癌的临床疗效,评价在此法指导下创制的中药复方对中晚期胃癌患者临床疗效,并考虑其安全性,阐述中医中药治疗中晚期胃癌的特色及优势,为规范中医疗效评价体系奠定基础。方法：采用随机对照的方法,以患者就诊顺序为编号(1-40),用SPSS16.0统计软件在计算机上产生与就诊顺序编号对应的随机数字,然后将随机数字按升序排序,将排在第1-20位置上的随机数字所对应的就诊顺序编号分入治疗组,将第20-40位置上的随机数字所对应的就诊顺序编号分入对照组,每组各20例。将40例中晚期胃癌患者随机分为2组,治疗组和对照组各20例。两组均使用DCF方案化疗,21天为1个周期,化疗2周期,3月后评价疗效。治疗组在化疗间歇期给予益气养阴化瘀解毒方水煎服,每日1剂。分别记录治疗前后的客观疗效、中医证候、毒副反应及生活质量改善等指标,结果采用统计学软件进行统计分析。结果：在中医证候积分方面,治疗组中医证候疗效有效19例(95.00%),无效1例(5.00%)；对照组中医证候疗效有效9例(45.00%),无效11例(55.00%)。治疗组明显优于对照组(P<0.05)。在客观疗效、CEA、CA199及毒副反应方面,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。在生活质量方面,治疗后的躯体功能、角色功能、社会功能、整体生活质量领域治疗组比对照组积分高,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。疲乏、恶心呕吐、食欲丧失等症状领域治疗组与对照组相比积分低,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论：益气养阴化瘀解毒方联合DCF化疗方案治疗中晚期胃癌,在提高患者生活质量、改善中医症状及毒副反应等方面优于单纯化疗。