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目的：观察软坚散结胶囊治疗毒性弥漫性甲状腺肿患者的临床疗效，评价其对毒性弥漫性甲状腺肿的治疗作用及治疗优势，同时探讨其作用机理，为临床应用提供理论依据。方法：1临床资料选取毒性弥漫性甲状腺肿患者90例，均来源于湖北中医学院附属襄樊中医院，符合西医诊断标准，证属痰瘀化火型。将患者随机分为两组，治疗组48例，对照组42例。两组病例的性别、年龄、病程、病情程度经统计学处理无明显差异（P＞0.05），具有可比性。2治疗方法治疗组给予软坚散结胶囊治疗，对照组给予他巴唑治疗，两组均以3个月为一个疗程，连续治疗6个月。3疗效观察服药前后各随访1次，进行安全性评价指标的测定，甲亢中医证候积分，药物不良反应的观察及血清游离三碘甲腺原氨酸（FT3）、血清游离甲状脲素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）、抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）及甲状腺过氧化物酶抗体（TGM）的测定。治疗完成后嘱病人每半个月复诊一次，随访一年。结果：1两组总疗效比较治疗组：临床控制11例，显效14例，有效10例，无效13例，总有效率72.92％；对照组：临床控制8例，显效10例，有效12例，无效12例，总有效率71.43％。经统计学分析两组总有效率无显著性差异（P＞0.05）。2两组治疗前后中医证候疗效比较治疗组症状改善很明显（P＜0.01或P＜0.05），对心烦、失眠、多汗等症状的改善与对照组相比有显著差异。3两组治疗前后甲状腺大小比较治疗前及治疗后两组之间比较无显著性差异（P＞0.05）。但两组各自治疗前后比较，甲状腺有明显缩小（P＜0.05）。4两组治疗前后眼征变化的比较治疗组治疗前后眼征改善明显（P＜0.05），对照组则改善不明显（P＞0.05）。两组治疗后比较有非常显著性差异（P＜0.01）。5两组治疗前后血清学指标的比较两组治疗前后FT3、FT4值，经统计学分析均有明显下降（P＜0.01），TSH值有明显上升（P＜0.05）。两组之间比较无显著性差异（P＞0.05）。两组治疗前后TGA、TMA值均有所下降，但对照组治疗前后无显著差异（P＞0.05），治疗组治疗前后差异显著（P＜0.05）。6两组治疗的不良反应比较治疗组未见不良反应，对照组中出现白细胞减少4例，药物性皮疹7例，肝功能损害6例，在避免药物副作用方面治疗组明显优于对照组。7两组复发率比较在病人复诊和随访过程中发现，治疗组有10例复发，其中有4例在半年内复发；对照组有22例复发，其中有12例在半年内复发。经统计学分析，两组复发率有明显差异（P＜0.05），治疗组远期疗效优于对照组。结论：1软坚散结胶囊治疗Graves病的总体疗效与西药他巴唑相当；2软坚散结胶囊在改善患者高代谢、突眼症状方面的作用较西药他巴唑强，能明显减轻病人的痛苦；3在改善甲状腺功能的血清学指标方面，单用中药软坚散结胶囊治疗同样能达到用西药他巴唑治疗的效果；4软坚散结胶囊在改善患者免疫功能方面，较西药他巴唑有优势；5软坚散结胶囊治疗甲亢的无明显不良反应；6软坚散结胶囊治疗甲亢的复发率较低，远期疗效较好。