目的：本课题采用随机对照的临床研究方法,对中医温阳活血法联合安步乐克,对照以阿司匹林联合安步乐克,治疗下肢动脉硬化闭塞症FontaineⅠ期、Ⅱ期病变的临床疗效进行观察,探索ASO早期的中西医结合治疗的新模式,提高对其早期病变治疗的临床有效率。方法：选取中国中医科学院望京医院外科门诊及血管外科门诊2014年1月至2015年2月期间符合纳入标准的ASO患者。随机分为试验组23例26患肢及对照组22例27患肢。两组患者均口服盐酸沙格雷酯(安步乐克)100mg,日三次。试验组患者口服盐酸沙格雷酯同时口服温阳益气、活血通络免煎颗粒,日一剂。对照组患者口服阿司匹林肠溶片100mg,日一次,以及盐酸沙格雷酯(安步乐克)100mg,日三次。分别于第4、8周后采集并分析患者症状体征积分、ABI、凝血功能、肝肾功能等方面的变化。应用SPSS19.0进行统计学分析。计数资料使用频数和(或)百分率进行统计学表达,如性别及治疗效果等。计量资料采用均数(保留至百分位)进行表达。在其后附加标准差(保留至百分位)完善数据精确度。基础值数据根据是否符合正态分布分别采用t检验和秩和检验检验进行判断；试验、对照两组组内第0周、第8周所采集的数据应用配对样本t检验进行比较其差异有效性。试验、对照两组组间第0周、第8周所采集的数据应用独立t检验行比较其差异有效性。最后评估其各组治疗有效性。P值小于或等于0.05即视差别为有统计学意义；小于或等于0.01即视为显著统计学意义。结果：1,两组基线情况一致入组时,两组病人在性别、年龄、体重指数(BMI)、心率、血压、症状体征积分、踝肱指数(ABI)、凝血功能、肝肾功能等方面,两组间无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2,两组症状体征积分治疗8周后改善情况试验组患者23名,共纳入患肢26侧。对照组患者22名,共纳入患肢27侧。两组症状体征积分治疗前(P>0.05)无统计学意义。治疗第4、8周,两组症状体征积分较治疗前数值降低。3,两组踝肱比0周和治疗8周对比(ABI)试验组26侧患肢的ABI入组时为0.81±0.02,治疗8周后改善为0.90±0.04,对照组27侧患肢的ABI入组时为0.79±0.03,治疗8周后改善为0.86±0.03。其中试验组入组时和治疗8周后踝肱比差异(P<0.01)有显著统计学意义；对照组入组时和治疗8周后踝肱比差异(P>0.01),差异存在统计学意义；治疗8周后共53侧患肢踝肱比差异(P>0.05),差异无统计学意义。4,治疗前后两组安全性评价45例入选病例入组时各项安全指标始终在正常范围内,无明显异常变化,改变无统计学意义(P>0.05)。观察治疗期间均未出现危急事件,未出现用药毒副反应及变态反应等。结论：1与常规盐酸沙格雷酯联合阿司匹林治疗相比,加服温阳活血中药能有效缓解患者静息痛及肢体皮肤发凉、肢体麻木等不适症状,延长跛行距离；2与常规盐酸沙格雷酯联合阿司匹林治疗相比,加服温阳活血中药能有效提高患肢踝肱比；3温阳活血中药免煎颗粒联合盐酸沙格雷酯治疗AS0早期病变是安全的。