目的:依据中药新药活血消瘿片的功能主治,对处方中各味中药饮片的化学成分研究及质量标志物进行确定;基于各味中药饮片的质量标志物,建立中药饮片的指纹图谱测定方法,为各味中药饮片的质量控制标准提供依据;通过研究活血消瘿片的标准汤剂的研究,建立其浸膏的质量控制标准;通过对浸膏及制剂中间体和成品的关键质量控制指标的研究,建立浸膏、制剂中间体和成品的质量控制标准,构建以质量标志物成分为基础的含量测定和指纹图谱;最终,建立活血消瘿片从中药饮片-浸膏-颗粒-成品全过程的质量控制体系。方法:通过对活血消瘿片各味中药饮片中与其相对应的药效成分文献检索分析,明确与活血消瘿片的功能主治密切相关的化学成分;结合HPLC-MS技术,对处方中各味中药饮片、活血消瘿片的成分分析,确定活血消瘿片中的的化学成分,并确定可作为中药饮片,中间体及成品研究的质量标志物成分。通过HPLC法,以确定的关键质量标志物成分为基础,建立各味中药饮片的指纹图谱方法并进行方法学验证,并对各味中药饮片不少于10批次进行指纹图谱测定。通过对活血消瘿片标准汤剂研究,建立活血消瘿片标准汤剂含量测定及指纹图谱测定方法并进行验证,以不同来源、批次的各味中药饮片对其不少于15批次标准汤剂的研究,建立标准汤剂的质量标准,通过HPLC法建立活血消瘿片的提取浸膏、颗粒和成品以王不留行黄酮苷和苦杏仁苷为含量测定指标的含量测定和指纹图谱测定方法,并进行方法学验证。结果:通过对处方各味中药饮片与活血消瘿片功能主治密切相关的化学成分检索分析及LC-MS分析研究,初步鉴定活血消瘿片中化学成分13个,分别为炒王不留行中刺桐碱、王不留行黄酮苷、王不留行环肽A成分,燀桃仁中苦杏仁苷,野樱苷、菜油甾醇成分,北柴胡中柴胡色原酮酸、6’’-O-乙酰基柴胡皂苷a、柴胡皂苷b1成分,莪术中莪术酮、蓬莪术环氧酮、异莪术烯醇成分,猫爪草中的硬脂酸成分;通过以上确定的化学成分,建立了处方中的5味中药饮片的指纹图谱并完成验证,方法稳定可靠,可作为5味中药饮片的质量控制指标;通过15批次的活血消瘿片标准汤剂的研究,建立了以pH、总固体、出膏率、含量测定、指纹图谱为控制指标标准汤剂质量标准,为活血消瘿片的产业化生产的提取液制定标准提供依据;以燀桃仁中的苦杏仁苷,炒王不留行中的王不留行黄酮苷作为含量测定指标,进行活血消瘿片的浸膏、颗粒、成品的含量测定,方法稳定可靠,建立活血消瘿片浸膏、颗粒、成品指纹图谱检测方法,确定了以莪术酮、姜黄素、苦杏仁苷、王不留行黄酮苷、刺桐碱、柴胡皂苷b、柴胡皂苷a成分为特征指纹峰。结论:确证了活血消瘿片中的各味中药饮片所含的化学成分,建立了处方中的5味植物中药饮片到浸膏、颗粒、成品之间化学成分的相关性,为活血消瘿片产业化研究的从中药饮片-浸膏-颗粒-成品质量控制提供依据。