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中药炮制品为中国医药学所特有,用于临床以治疗各种病证及其他多种疾病。荆芥饮片系中药荆芥(Schizonepea tenuifolia Brig)的加工炮制品,使用历史悠久,长期的临床实践证明:荆芥饮片具解表散风,透疹作用;荆芥炭具有明显的止血作用,可用于吐血、崩漏及其他多种出血病证,疗效确切。
本课题以中药材荆芥为对象,系统地研究了荆芥各饮片炮制方法的历史沿革变化轨迹及前人的炮制原始意图,总结了前人的炮制经验和临床体会,并为课题的研究提供了有益的借鉴。在此基础上系统而深入地研究了荆芥、芥穗饮片的炮制工艺和质量标准,并对荆芥各饮片的指纹图谱进行了初步研究。
根据中医药理论,通过化学分离与药效学筛选比较,确定了荆芥、芥穗饮片的主要有效部位即挥发油部位。以有效部位为考察指标,采用正交试验法并结合生产实践优选出了最佳的饮片炮制工艺,即荆芥、芥穗饮片最佳炮制工艺为冲淋、润半小时、在50℃下烘制1h,制定了科学、规范的SOP。并在此基础上提出了荆芥、芥穗饮片的全面质量标准。从饮片性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定等方面对荆芥、芥穗饮片进行了系统的研究,制订了各自相应的质量标准。并对3批样品在室温下进行了3个月的初步稳定性考察及加速稳定性试验。根据实验结果,暂定荆芥、芥穗饮片的保质期为十八个月。比较了不同包装材料对饮片质量的影响,采用常规塑料袋包装、纸袋包装及铝箔包装对包装材料进行了考察。结果表明,不同包装材料对荆芥及芥穗饮片质量差异较小,考虑到生产成本,荆芥和芥穗饮片推荐使用常规塑料袋包装。采用HPLC法对荆芥、芥穗饮片及其生品荆芥、荆芥穗饮片的指纹图谱进行了研究,初步提出了荆芥及其炮制品饮片的指纹图谱模型,并对易混淆药材饮片进行了检测,考察了其专属性,建立了荆芥、荆芥穗、荆芥炭、芥穗炭饮片的对照指纹图谱。