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目的:系统评价针灸治疗原发性抑郁症核心结局指标的证据质量,并以原发性抑郁症为例构建针灸核心指标集。方法:研究一利用计算机检索中国知网数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文期刊全文数据库、Pub Med、Web of Science、Embase,检索针灸治疗原发性抑郁症的随机对照试验,检索时限为建库至2021年7月31日,由2名研究员根据纳入和排除标准进行文献筛选、资料提取,采用Rev Man5.4软件进行偏倚风险评估,meta分析,发表偏倚分析,综合检索到的证据,形成相应结局的证据体,应用GRADE系统,以结局指标为单位评价证据体质量,主要从偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚5个方面进行证据质量评级。研究二利用计算机检索中文数据库:中国知网数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文期刊全文数据库;检索英文数据库:Pub Med,Web of Science,Embase,检索时限为2019年1月1日至2020年12月31日。根据检索结果与半结构化访谈结果形成原始核心指标清单,通过网络在线调查平台问卷星制定德尔菲调查问卷,发放问卷共2轮次。根据德尔菲调查结果形成潜在核心指标集进入专家共识会议,参会专家进行讨论并匿名投票表决,最终形成针灸治疗原发性抑郁症临床研究核心指标集。结果:研究一纳入39篇文献,共2945例患者,Meta分析结果显示:（1）与SSRIs组比较,针刺组有效率较高[RR=1.09,95%CI（1.02,1.18）,Z=2.46,P=0.01]。（2）与SSRIs组比较,针刺组汉密尔顿抑郁量表评分较低[MD=-1.48,95%CI（-2.75,-0.21）,Z=2.29,P=0.02]。（3）与SSRIs组比较,针刺联合SSRIs组有效率较高[RR=1.23,95%CI（1.15,1.31）,Z=6.38,P＜0.00001]。（4）与SSRIs组比较,针刺联合SSRIs组汉密尔顿抑郁量表评分较低[MD=-2.76,95%CI（-3.31,-2.20）,Z=9.66,P＜0.00001]。GRADE质量评价结果显示:（1）针刺对照SSRIs治疗原发性抑郁症以有效率为结局指标形成的证据体质量为高。（2）针刺对照SSRIs治疗原发性抑郁症以汉密尔顿抑郁量表评分为结局指标形成的证据体质量为中。（3）针刺联合SSRIs对照SSRIs治疗原发性抑郁症以有效率为结局指标形成的证据体质量为中。（4）针刺联合SSRIs对照SSRIs治疗原发性抑郁症以汉密尔顿抑郁量表评分为结局指标形成的证据体质量为低。研究二以原发性抑郁症为例,构建了针灸临床研究核心指标集,最终纳入核心指标集的指标域包括有效性评价、症状体征、理化检查、生活质量、卫生经济学评估、安全性评价和其他指标,共7类。纳入核心指标集的结局指标共9个,包括主要结局指标:治疗有效率、汉密尔顿抑郁量表评分,共2个;次要结局指标:汉密尔顿焦虑量表评分、匹兹堡睡眠质量指数评分、血清5-HT含量、生活质量评估量表评分、抑郁心境好转时间、副反应量表评分、中医证候积分量表评分,共7个。结论:（1）针刺或针刺联合SSRIs可以降低原发性抑郁症患者汉密尔顿抑郁量表评分,疗效优于单纯SSRIs治疗,证据体质量可靠。（2）本研究形成了针灸治疗原发性抑郁症核心指标集,包括7类指标域9个核心结局指标。