目的鉴于中药饮片作为中成药生产及中医临床治疗应用的主要原材料,中药饮片的加工过程应该按照严格的程序执行,并设有质检和控制环节。目前对于其加工生产过程的监控和品质保障还不够全面系统,无法综合评判和监督原料药生产的各个环节及总体质量状况。为此本课题将通过研究中药饮片工艺过程的风险管理,对中药材原料的生产加工过程进行合理、全面和严格的质量监管,确保后续成药生产的原料品质良好和质量可控。方法借鉴失败模式和后果分析(Failure Mode Effects Analysis,FEMA)模型,结合饮片和饮片企业的质量要素、质量环节特征对工艺关键点的严重性(S)、可能性(O)及可检测性(D)分别设定标准,确定相应的风险指数。对工艺关键点的严重性、可能性及可检测性分别按标准进行评估打分,通过模糊综合评价法,得到每个工艺关键点的数值。根据数值大小对风险进行排序,形成风险评估结论,得分高说明此工艺关键点对产品质量影响较大,反之,对产品质量影响较小。选取一个具有代表性的中药饮片企业,以连翘、黄芩、远志为例,寻找其关键点,计算出每个关键点的风险值,并对风险值进行排序。同时,用“正交试验”结果与“失败模式与模糊综合评价法”的风险排序结果进行比对分析,得出文中风险评估方法是否具有可行性。结果通过模糊语言把严重性(S)、可能性(O)及可检测性(D)的风险等级划分为5级,并将其赋予分数值为1-5分。收集饮片生产企业相关工作人员对严重性(S)、可能性(O)及可检测性(D)的评估分数,并通过“失败模式与模糊综合评价法”计算可得出关键点的风险排序。选取黄芩、连翘、远志的加工炮制过程进行风险评估,三个品种分别使用“失败模式与模糊综合评价法”结合后的方法计算风险值,并对计算后的风险值进行风险排序。因“正交试验”后得到的结果与计算出的风险排序结果一致,表明“失败模式和后果分析”与“模糊综合评价法”相融合后的风险评估方法具有可行性。结论本文首次将“失败模糊和后果分析”方法应用到中药饮片生产的风险管理中,对中药饮片生产的各个环节建立了风险评价机制,拓宽了模糊综合评价法的应用领域。通过把“失败模式和后果分析(FEMA)”与“模糊综合评价法”相融合,得出一种适用于中药饮片生产过程的风险评估方法。这种方法可以精确计算出关键点的风险系数,根据各风险系数可以对各个关键点进行排序。对中药饮片生产中提高饮片质量管理水平具有指导作用。