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背景与目的幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, Hp)自被发现以来,其治疗一直是研究的热点。近20年来人们一直在寻求安全、高效、经济的治疗方案,目前欧洲及我国最新共识推荐首选一线治疗方案是以PPI为基础的标准三联疗法,然而由于抗生素耐药,在世界范围内Hp甲硝唑和克拉霉素耐药株不断增加,导致该方案根除率不断下降。美国、南欧和亚洲不少国家的大样本临床研究报道显示：该方案Hp根除率已下降到80%以下；另有报道PPI短程三联疗法根除率已降至67.2%。因此有必要寻求根除率更高的一线治疗方案!国内有研究表明：对甲硝唑或克拉霉素耐药的Hp菌株,加上铋剂后,其MIC浓度明显降低,Hp从耐药变成敏感。在PPI三联方案中加入铋剂可望提高抗生素敏感性,减少耐药,从而提高Hp根除率。本研究采用PPI标准三联+铋剂(埃索美拉唑+克拉霉素+阿莫西林+枸橼酸铋钾)四联疗法用于Hp感染患者初治,与PPI标准三联比较,以观察其抗Hp感染疗效,试图寻找新的高效、安全、经济的Hp感染一线治疗方案!对象与方法1.136例消化性溃疡或慢性胃炎Hp感染初治患者,随机分为四联组(67例)和三联组(69例)。四联组予以埃索美拉唑(20mg)+克拉霉素缓释片(0.5g)+阿莫西林(1.0g)+枸橼酸铋钾胶囊(220mg),三联组予以埃索美拉唑(20mg)+克拉霉素缓释片(0.5g)+阿莫西林(1.0g),药物均为口服,每日2次,疗程均为7天。2.Hp根除治疗结束至少4周,停用PPI至少2周后行14C-UBT检测,阴性为Hp根除成功,阳性为根除失败。3.随诊并记录患者症状缓解情况和药物不良反应,了解患者依从性和耐受性。4.成本-效果分析：成本C=对应方案中每位患者使用1疗程药物的总费用,计算成本-效果比(C／E)及增量成本-效果比(AC／AE)。5.统计学分析采用SPSS14.0软件包进行,Hp根除率采用ITT分析和PP分析；计数资料均采用x2检验或Fisher确切概率法,P<0.05认为差异有统计学意义。结果1.按ITT分析和PP分析,四联组Hp根除率分别为82.09%和88.71%；三联组Hp根除率分别为66.67%和73.02%,含铋剂四联组根除率均显著高于标准三联组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.两组中消化性溃疡Hp根除率均较慢性胃炎高,四联组和三联组间消化性溃疡或慢性胃炎患者Hp根除率均无显著差异(P>0.05)。3.四联组和三联组症状缓解率分别为95.16%和85.71%(P>0.05)；不良反应(ADR)发生率分别为12.90%和11.11%(P>0.05),两者均无显著差异。4.成本-效果分析：四联组和三联组的成本分别为368.1元和352.1元；成本-效果比分别为4.15和4.82；含铋剂四联组相对于标准三联方案增量成本-效果比为1.02。结论1.含铋剂四联方案Hp根除率显著高于标准三联方案,两组患者症状缓解率以及不良反应发生率相似。2.含铋剂四联方案与标准三联方案中消化性溃疡患者Hp根除率均较高于慢性胃炎者。3.含铋剂四联方案较标准三联方案Hp根除率更高(88.71%),不良反应较少,患者依从性好,且成本无明显差别,效价比高,为根除幽门螺杆菌感染安全、有效、经济的一线治疗方案,可为临床推广。