目的:观察艾复康胶囊减轻热毒内蕴证HIV/AIDS患者HAART毒副作用的有效性及安全性,从而提高抗病毒疗法的依从性和成功率。方法:采用随机、双盲、安慰剂空白对照的临床试验方法,将50例初治HIV/AIDS患者,按1:1的比例分为治疗组(HAART+艾复康胶囊)和对照组(HAART+中药安慰剂)。疗程24周,记录HAART毒副作用发生情况,服药依从性、对治疗前后免疫指标、病毒载量进行数据分析。结果:1.毒副作用:从总体毒副作用发生率来看,治疗组(18.13%)低于对照组(20.63%);从单项毒副作用发生率来看,艾复康胶囊可以显著降低疲乏(P=0.036)与肝毒性(P=0.041)的发生,从症状积分上来看,可有效缓解皮疹(P=0.046)的严重程度。2.服药依从性:治疗组(94.40%)优于对照组(87.01%)P=0.00,两组比较有显著统计学意义(P<0.01)。3.免疫指标(CD4+T细胞计数):治疗组与对照组治疗后免疫指标均上升,但治疗组明显优于对照组(P<0.01)。4.病毒载量检测:治疗组与对照组治疗后的病毒载量均下降(P>0.05),两组比较无统计学意义。结论:艾复康胶囊可以降低热毒内蕴证艾滋病患者HAART毒副作用的发生率,减轻不良反应严重程度,从而提高抗病毒治疗的依从性和成功率;艾复康胶囊可以帮助抗病毒药物升高患者免疫能力,临床应用安全。