论文部分内容阅读
研究目的: 通过对运用中医周期疗法治疗女性痤疮的临床研究类文献进行系统评价与Meta分析,客观评价中医周期疗法治疗女性痤疮的临床疗效及安全性,为治疗女性痤疮提供更多循证医学证据。 研究方法: 制定纳入标准与排除标准;设计科学有效的文献检索策略,检索国内较为权威的数据库:中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普数据库(VIP)和万方数据库(WF)等。两名研究员制定规范、统一的《中医周期疗法治疗女性痤疮的临床文献系统评价表》,筛选收集运用中医周期疗法治疗女性痤疮的临床研究类文献,独立完成资料筛选和提取,按照既定的评价方法,对入选文献进行质量评价,包括文献的一般情况、研究目的、诊断标准、纳入及排除标准、疗效判定标准、临床对照试验方案的设计、统计学方法、随访情况、退出与失访情况、安全性分析等,根据评价表统计并计算相应百分比,行描述性分析。采用改良后的Jadad量表就随机方法、分配隐藏、盲法、失访和退出等方面进行质量评价。 在此基础上,应用Cochrane协作网提供的RevMan5.2软件对纳入文献的RCTs进行Meta分析,将女性痤疮治疗中的临床疗效、皮损改善情况、不良反应情况等作为研究观测指标。其中,二分类变量数据的效应值釆用相对危险度或比值比,连续型变量数据的效应值釆用均数差或标准化均数差表示。采用Q检验和计算I2值分析合并研究间的异质性,作漏斗图分析发表性偏倚,运用敏感性分析评估结果的稳健性。 研究结果: 1.文献系统评价: 共检索到文献138篇,纳入系统评价文献13篇,均为单纯的疗效证实的研究。纳入文献有明确中医诊断标准的文献8篇;有明确西医诊断标准的有10篇;有明确纳入标准及排除标准的均为9篇;所有文献均有明确的疗效判定标准;进行组间均衡性比较的有10篇;关于随机化情况,采用随机数字表或计算机随机法分组的有4篇,其中2篇描述了具体随机隐藏方式,7篇仅提及随机分组字样,1篇为假随机;有2篇文献采用单盲法。描述了随访情况的有5篇;记录分析了退出与失访病例情况的有4篇;报道了不良反应情况的有7篇,其中4篇文献详细记录了各组不良反应的例数及临床表现,并进行了统计学分析。 按改良后《Jadad评分量表》行质量评价,纳入文献中有1篇为7分,1篇为5分,1篇为3分,2篇为2分,6篇为1分,2篇为0分。高质量文献有2篇,余均为低质量文献。 2.Meta分析: 经过筛选评估,纳入文献可分为两组效应量进行合并,分别为①组:中医周期疗法组与西药或中成药组、②组:中医周期疗法组与一方通治中药组。 2.1异质性检验:纳入合并的研究间关于测量指标(总有效率、愈显率、不良反应率、皮损积分)的数据无明显异质性,采用固定效应模型进行Meta分析。 2.2森林图:①组:中医周期疗法组的愈显率、总有效率结果优于对照组;中医周期疗法组不良反应发生情况低于对照组;中医周期疗法组皮损消退情况优于对照组。②组:中医周期疗法组的愈显率、总有效率结果优于对照组。 2.3发表性偏倚:由于研究数量纳入较少,发表性偏倚仅针对对照组为西药或中成药的研究间关于总有效率和愈显率的合并。其漏斗图分布不对称,发表存在偏倚性。 2.4在敏感性分析中,①组愈显率、不良反应、皮损积分等方面差异小,说明本次Meta分析敏感性低,结果稳健可信;而总有效率的效应量差异较大,提示其Meta分析结果敏感性较高,结果的稳健性较低。②组总有效率方面差异小,说明其敏感性低,结果稳健可信;愈显率方面差异较大,提示其Meta分析结果敏感性较高,结果的稳健性较低。 研究结论: 对纳入研究系统评价的结果表明,目前运用中医周期疗法治疗女性痤疮的临床对照研究中,存在较多问题有待改善。主要表现在临床科研设计不够严谨,临床试验的规范性较差,如随机化及盲法的实施、观察指标的选择、样本量设定、不良反应及随访的观察等。 根据Meta分析结果可以初步认为运用中医周期疗法治疗女性痤疮在临床疗效、皮损改善、降低不良反应等方面较西药或中成药、一方通治中药具有优势。但由于纳入文献较少且文献质量不高,仅以本次研究为基础,存在结论不可靠的可能性,尚不能对运用中医周期疗法治疗女性痤疮的整体疗效做出最终的结论,确切的疗效尚需要大量的设计严谨的多中心、大样本、高质量的随机对照试验来验证。