纯化水系统作为制药企业的关键设备,属于药品生产行业规范GMP认证中“设施与设备系统”的重点审计项,其稳定和可靠运行是纯化水水质的必要保证。对制药企业纯化水系统改造工程进行科学有效的管理和控制研究,同时保证纯化水改造工程的进度和质量要求,直接影响制药企业的药物产品质量和总体效益,对制药企业有深远的意义。本文在结合纯化水系统的工艺流程设计、设备安装调试运行及4Q验证、验收等技术的基础上,运用工程管理的进度控制、质量管理工具和方法,提出了纯化水系统改造工程进度控制和质量控制的相关解决方案。在工程进度控制上,由于在工程计划时间内所能使用的资源是有限度的,资源配置不足将影响改造进度,这就需要用创新、细致、更符合实际情况的网络计划来安排工程进度。本文通过运用WBS工具任务分解和责任分配,以质量标准为前提确定工程关键工作,综合考虑所有制约因素,绘制网络计划图,合理制定工程进度计划并控制落实。在工程质量控制上,结合制药企业纯化水工程质量管理的特殊性,分析研究质量管理中所涉及到的主要内容和因素,梳理质量管理流程、规范落实关键系统质量控制和质量改进等措施,运用风险评估管理、验证管理等质量管理方法,通过落实质量责任制、制定标准作业工序,从设计、施工、验收不同阶段对质量采取控制措施确保工程质量。本文以工程实践综合制剂车间纯化水改造工程为研究对象,在工程实施过程中应用上述管理方法,以可控制的进度、规范的质量要求完成纯化水系统改造相关工作。以工程管理模式为背景,以制药企业GMP规范为依据,进行工程进度管理时考虑质量标准要求,进行工程质量控制时考虑进度计划目标,探索出一套可供类似纯化水改造工程借鉴的管理模式,取得了良好的应用效果,为后续类似改造建设提供了参考和指导。