目的：心脑血管疾病是一种严重威胁人类,特别是中老年人健康的常见病,具有发病率高、致残率高、死亡率高、复发率高、并发症多等特点。目前,研发治疗心脑血管疾病的药物,成为一个亟待解决的问题。通脉冲剂和苏冰滴丸是临床验方,前者由丹参、葛根、川芎三味药材组成,具有活血通脉的作用,用于治疗缺血性心脑血管疾病,动脉硬化,脑血栓,脑缺血,冠心病,心绞痛。后者由苏合香酯、冰片组成,有开窍醒神,辟秽止痛,增强机体耐缺氧能力,减慢心率,改善冠脉流量和降低心肌耗氧的作用,用于治疗冠心病,心绞痛,齿痛。根据临床经验,现将通脉冲剂与苏冰滴丸合方研究,制成溶出速率快、生物利用度高的速效滴丸制剂,达到疗效好、副作用小、药物稳定性好及制备简便、质量易控等目的。 　　方法：超临界萃取工艺研究 以HPLC法测定萃取物中丹参酮ⅡA和阿魏酸的量及得油率,通过均匀实验设计优选超临界萃取的最佳工艺。醇提工艺研究 以HPLC 法和紫外分光光度法分别测定丹酚酸 B、总酚酸及阿魏酸、葛根素和葛根总黄酮的量,通过均匀实验设计优选丹参及川芎、葛根的醇提工艺。纯化工艺研究 采用大孔吸附树脂法分离纯化丹参及川芎、葛根提取物,对树脂型号、上样量、上柱流速、水洗脱的用水量、洗脱剂种类及体积、洗脱流速等实验条件,以产物中丹酚酸B和葛根素的量及其百分含量为指标,采用单因素考察确立,优选最佳纯化工艺。中间体质量标准的研究 分别采用薄层色谱法建立处方中丹参、葛根、川芎的鉴别方法；采用高效液相色谱法,测定丹酚酸B、阿魏酸、葛根素、丹参酮ⅡA 的含量,建立定量鉴别标准。复方丹芎滴丸成型工艺研究 采用单因素实验法对基质、冷凝剂、料温、滴头口径等因素进行筛选；采用正交实验设计以溶散时限、丸重差异、外观质量(圆整度、拖尾、黏连)为指标对药物与基质的比例、滴距、滴速三个因素进行优选。复方丹芎滴丸质量标准的研究 采用薄层色谱鉴别法,分别建立处方中丹参、葛根、川芎、冰片等的鉴别方法；采用高效液相色谱法,测定滴丸中丹酚酸B、阿魏酸、葛根素、丹参酮ⅡA的含量,建立定量鉴别标准。 　　结果：(1)通过对丹参、川芎 CO2 超临界流体萃取工艺的筛选,确定丹参萃取工艺为：丹参药材粉碎成粗粉,萃取压力25Mpa,萃取温度40℃,萃取时间2h,夹带剂用量为30%；川芎萃取工艺为：川芎药材粉碎成粗粉,萃取压力25Mpa,萃取温度75℃,萃取时间2.5h。(2)通过单因素试验和均匀试验,确定了丹参的最佳提取工艺为：30%乙醇11倍量,提取3次,每次0.5小时；通过均匀试验,确定了川芎、葛根的最佳提取工艺为：85%乙醇11倍量,提取3次,每次1小时。(3)选择D101型树脂纯化丹参提取物,优化工艺参数为：原液上样浓度以生药计 100mg/ml,最大吸附量为以生药计可达 366.667mg/mL,吸附速度为 1BV/h,吸附时间为1h,除杂洗脱用水量为2BV,洗脱剂为50%乙醇,用量为100ml,洗脱速度为 1BV/h；选择 D101 型树脂纯化川芎、葛根提取物,优化工艺参数为：原液上样浓度以生药计 125mg/ml,最大吸附量以生药计可达 416.667mg/mL,吸附速度为1.5BV/h,吸附时间为1h,除杂洗脱用水量为2BV,洗脱剂为50%乙醇,用量为 110ml,洗脱速度为 1BV/h。在以上优选工艺的基础上,制备了滴丸中间体,并建立了中间体的质量标准。(4)通过单因素试验和正交试验,确定了滴丸的最佳工艺和处方。最佳基质为PEG4000；按处方比例加入提取物混合均匀,加入丹参、川芎超临界萃取物和冰片、苏合香酯,混匀,进行滴丸制备,即得。(5)质量标准研究：建立了成品中丹参、川芎、葛根药材及冰片的薄层定性鉴别方法；以丹酚酸B、丹参酮ⅡA、阿魏酸、葛根素为指标,通过高效液相色谱法,建立了成品中以上指标的含量测定方法。 　　结论：通过对复方丹芎滴丸的药学研究,其制剂工艺可行。所建立的质量标准重现性好、专属性强,能够科学的控制复方丹芎滴丸的质量。