益肾乌发口服液是由何首乌、当归、补骨脂、枸杞子、沙苑子、茯苓、牛膝七味天然中药材组成的复方制剂,具有补肝肾,乌须发的作用。主要用于治疗肝肾两虚引起的须发脱落、早白。已成为治疗须发早白、脱发的常用复方之一。由于缺乏完善的制备工艺和质量标准,国家要求该复方制剂中的药材浸膏的制备工艺要进一步优化,其质量要进一步控制。在传统中医药理论的指导下,本课题应用现代先进的科学技术和分析方法,对益肾乌发口服液中药材浸膏的提取工艺进行了优化和验证,并对质量标准进行了系统性的研究,既可确保药物制剂的安全有效,质量稳定可控,又可降低生产成本,提高经济效益,并为本品的药材浸膏和制剂的质量控制提供了可靠依据。一.药材浸膏提取工艺的研究为了提高药材浸膏中有效成分的含量,除去无效成分和杂质,减少患者服用量,提高疗效和杜绝生产过程中的漏洞,因此对药材浸膏的提取工艺研究过程中,以方中君药何首乌中主要有效成分二苯乙烯苷的含量及浸膏得率为评价指标,全面考察了加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数对浸膏得率和二苯乙烯苷含量的影响,采用正交试验法确定最佳提取工艺。最佳提取工艺为：方中七味药材补足约1.1倍量的吸水量后,加6倍量水浸泡0.5小时,煎煮3次,每次煎煮2小时。二.药材浸膏质量标准的研究本课题对方中各味药材均进行了薄层色谱定性鉴别研究,经多次试验和反复摸索后建立了制剂中所含牛膝、当归、补骨脂、何首乌四味药材的TLC鉴别方法。试验结果表明在对照药材和标准品色谱所对应的相同位置,供试品有与其相同颜色的斑点或荧光斑点,而空白对照在此处则不呈现相同颜色的斑点或荧光斑点。色谱斑点清晰度高,试验的可重复强,专属性高。此方法的建立为益肾乌发口服液药材浸膏中上述四味药材的定性鉴别提供了有力依据。在此基础上,采用高效液相色谱法测定了益肾乌发口服液药材浸膏中主要有效成分之一二苯乙烯苷的含量,确定了药材浸膏的含量指标。测定二苯乙烯苷含量的方法为：采用Agilent碳十八反相色谱柱；甲醇：水(45：55)为流动相,柱温箱温度为30℃；检测波长为320nm；流动相流速为1ml/min。试验结果表明：在0.11～1.1μg范围内二苯乙烯苷的浓度与色谱峰的峰面积具有良好的线性关系,r=0.”99,回收率为99.25%,RSD为1.68%,本品每克干浸膏粉中二苯乙烯苷的含量不得低于11.10mg/g。测定方法学研究结果表明：该测定方法的稳定性、精密度、回收率、重现性均符合含量测定分析要求,可作为益肾乌发口服液药材浸膏的质量控制指标。三.结论本文对肝肾两虚引起的须发早白和脱发进行了概括性的论述。本试验以经典中医药原理为指导,应用先进的分离手段与检测方法对益肾乌发口服液药材浸膏的提取工艺和质量标准进行了系统科学的研究,并对试验方法进行了验证和优化。该方法简单易行,有效成分提取率高,为该口服液质量控制提供了科学依据,同时降低了生产成本,提高经济效益。