研究背景中风神昏，是指在中风发病过程中出现的以神志不清为特征的危重症。临床表现为昏睡、神志模糊、时昏时醒、昏迷不醒等不同程度的意识障碍，以致意识丧失；可伴有半身不遂、口眼歪斜、言语不利等症状。中风神昏是临床的危重症，大量研究表明，无论在出血性中风或缺血性中风发病过程中，神昏时间越长则病死率、致残率越高，预后越差，因此抢救神昏是治疗中风成功的关键。中医认为中风神昏是邪气上闭清窍，蒙塞心神；西医认为出血占位，周围组织受压缺氧，或大量神经细胞缺血变性，细胞水肿，颅压增高为基本病理改变。因此临床上西医主张缺血性中风早期采用溶栓疗法，虽然目前溶栓治疗已经取得重大进展，但由于溶栓时间窗的限制，大多数患者失去了溶栓的机会。溶栓的并发症是颅内出血，病死率高达20％。出血性中风主要采用开颅手术和微创穿刺置管引流术清除血肿，疗效不理想。其他治疗以脱水降颅压、营养脑细胞及对症处理为主。中医药对于中风的治疗有许多独到之处，目前中医药治疗中风病恢复期及后遗症期己经取得一定的疗效，相比之下，中医药治疗性中风急危重症的疗效尚不如人意，对中风神昏患者催醒治疗主要采用醒神开窍法和通腑法。近年来随着科学技术的发展，尽管也开发出了许多新中药制剂(如生脉注射液、醒脑静注射液等)，但仍无法满足对中风急危重症的抢救需要。目的观察加味通关散雾化吸入，对中风神昏患者催醒的有效性以及对患者病情危重程度的影响，评价加味通关散的临床疗效及用药安全性。研究方法1临床资料60例患者均来源于2002年9月至2007年4月中国中医科学院广安门医院急诊科住院患者。采用随机对照的方法，按随机数字表，将纳入研究的合格对象，依先后次序并按随机号分为治疗组与对照组，两组各30例。2治疗方法治疗组加味通关散1ml加蒸馏水8ml，雾化吸入治疗。30分钟／次，2次／日，共7天。疗程未足但已苏醒者，停止试验，继续常规治疗。出现元气败脱、心神散乱证者，停止试验。对照组安慰剂蒸馏水9ml雾化吸入治疗。30分钟／次，2次／日，共7天。疗程未足但已苏醒者或出现元气败脱、心神散乱证者，停止试验。两组均遵守常规治疗。3安全性观察两组治疗前后进行血液、尿液、粪便3大常规、便潜血，DIC系列(PT、D-D、FIB)、APTT，心电图、肝功能(转氨酶)、肾功能(尿素氮、肌酐)检查。不良反应和毒副作用随时观察记录。4疗效性观察记录患者相关临床症状及体征(参见Glasgow-Pittsburgh昏迷量表)：每天2次，雾化治疗后30分钟内观察记录；重要生命体征：每天记录曲线图4次；血液生化全项：治疗开始前、疗程结束后各记录1次；动脉血气分析：每日记录1次。比较患者治疗前后危重病评分及昏迷量表评分，计算各组“APACHEⅡ危重病评分改善率”及“意识障碍恢复率”；计算1周及3周的死亡率。APACHEⅡ危重病评分改善率=(治疗后积分—治疗前积分)／治疗前积分意识障碍恢复率=(治疗后积分—治疗前积分)／治疗前积分5统计学方法所有统计数据均用SPSS12.0统计软件处理，计数资料采用X2检验，计量资料组内进行配对t检验，组间进行均数t检验。结果①加味通关散治疗组的患者治疗后GP(Glasgow-Pittsburgh，GP)评分较前明显提高，而对照组治疗后GP评分较前降低；治疗组意识障碍恢复率高于对照组，p＜0.05，有统计学差异，说明加味通关散能够改善中风神昏患者的意识状态，促进其苏醒。②两组治疗前后AP(APACHEⅡ，AP)评分比较：两组治疗后AP评分及AP改善率p＜0.05，说明两组患者治疗后病情危重程度有统计学差异。治疗组AP评分减低，而对照组AP评分升高。AP分值越高，危重程度越高，所以说明加味通关散能够遏制中风神昏患者病情的继续恶化。③治疗组患者治疗前后的对照：患者治疗后GP评分较治疗前增高，p＜0.05，有统计学差异，说明治疗组治疗后病人意识障碍总体趋势是减轻；加味通关散能够改善中风神昏患者的意识状态；患者治疗前后AP评分p＞0.05，无统计学差异，说明治疗组病人病情总体趋势没有恶化。④对照组患者治疗前后的自身对照：患者治疗前后GP评分比较，p＞0.05，无统计学差异，说明对照组患者的意识状态基本上没有改善；患者治疗后AP评分较治疗前增加，p＜0.05，有统计学差异，说明对照组患者病情总体趋势是恶化的。⑤加味通关散对极重度、重度意识障碍的治疗效果不理想；对中度及轻度意识障碍的患者疗效较好。由以上统计结果可以推断：加味通关散能够改善中风神昏患者的意识状态，遏制患者病情的继续恶化。结论本试验研究结果表明，加味通关散能够改善中风神昏患者的意识障碍，遏制病情的继续恶化，从而为以后进一步治疗争取了宝贵的时间，具有很大的发展前景。其对中度及轻度意识障碍的患者疗效较好。此次观察病例有限，今后加味通关散还有待于进行多中心大样本临床试验观察，利用头颅CT定量、脑电图等现代先进的监测手段更可靠直观地观察加昧通关散疗效。此外，人体是一个有机的整体，加味通关散是否还有其他的作用(例如对机体生理内环境的影响)还需进一步研究。雾化疗法是在鼻疗法的基础上发展而来的。祖国医学的官窍-脏腑理论、官窍-经络理论、脑主七窍理论以及西医解剖等理论都说明雾化疗法治疗中风具有可行性。况且鼻腔给药可避免药物对胃肠道的刺激作用和首过效应，值得进一步深入研究。