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目的恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻发生率较高,严重影响患者生活质量及治疗进程。本临床观察旨在评价肠胃舒胶囊改善恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻(脾胃湿热证)的临床疗效及用药安全性,探索清热化湿法在恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻治疗中的应用。方法采用随机、阳性药对照、多中心临床试验方法,由7家三甲医院协同完成。将符合入选标准的病例采用随机信封法按2:1分为试验组与对照组。试验组予肠胃舒胶囊,每次4粒,每日3次,口服;对照组予香连片,每次5片,每日3次,口服。两组均连续用药14天。收集各访视点中医证候积分、中医单项症状评分、舌象、脉象、探索性指标(VIP、CCK、PG)、安全性指标(血常规、尿常规、便常规+潜血、肝肾功能、心电图)等数据。采用SPSS20.0进行统计,分析肠胃舒胶囊的临床疗效及用药安全性。结果共纳入63例患者,其中,试验组42例,对照组21例。结果显示:①用药第7天,试验组总有效率35.71%,对照组总有效率28.57%;用药第14天肠胃舒胶囊干预恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻(脾胃湿热证)的证候总疗效为88.1%,香连片证候总疗效为71.43%。第7天及第14天两组证候总疗效比较,无统计学意义(P>0.05),表明两组病例证候疗效相当。②两种药物均能下调恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻中医证候积分。两组病例治疗前后各自组内比较,经t检验,具有统计学意义(P<0.001)。用药第7天,治疗前后中医证候积分差值组间比较,无统计学意义(P>0.05),用药第14天,治疗前后中医证候积分差值组间比较,具有统计学意义(P<0.05)。表明两种药物均能下调恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻证候积分,但肠胃舒胶囊更具优势。③单项症状疗效变化比较,第7天访视点未显示两组间差异(P>0.05)。用药第14天,在脘腹胀满方面,试验组总有效率为66.7%,对照组总有效率为27.8%,两组间比较有统计学意义(P<0.05),表明在改善脘腹胀满方面,试验组疗效优于对照组。在腹痛腹泻、食少纳呆、呃逆恶心、口干口苦方面,两组间差异无统计学意义(P>0.05),表明试验组与对照组在改善腹痛腹泻、食少纳呆、呃逆恶心、口干口苦方面疗效相当。④肠胃舒胶囊治疗后较治疗前单项症状评分统计,经t检验,具有统计学意义(P<0.001)。香连片治疗后较治疗前腹痛腹泻、食少纳呆、口干口苦及呃逆恶心单项症状评分,经t检验,具有统计学意义(P<0.05)。单项症状评分组间比较,脘腹胀满具有统计学意义(P<0.05);腹痛腹泻、食少纳呆、呃逆恶心及口干口苦无统计学意义(P>0.05)。表明两种药物在下调脘腹胀满评分方面比较,肠胃舒胶囊更具优势。⑤根据腹泻病因,将病例分层为化疗相关、靶向相关、免疫相关及靶向+化疗四组,各亚组病例的试验组与对照组疗效相当(P>0.05),表明试验组与对照组在改善化疗、靶向、免疫及化疗联合靶向所致恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻方面疗效相当。⑥性别分层分析显示,性别与两药疗效无相关性(P>0.05)。年龄分层分析显示,在中年组(41～65岁)肠胃舒胶囊疗效更佳。⑦在观察过程中未发现两种药物有不良反应。结论(1)肠胃舒胶囊能够改善恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻患者的中医证候,疗效与香连片相当。(2)肠胃舒胶囊可明显改善恶性肿瘤内科治疗相关性腹泻患者脘腹胀满单项症状。(3)肠胃舒胶囊具有良好的临床用药安全性。