随着GMP在原料药生产企业中不断推广与实施,构建一个规范的质量体系显得尤为重要。尤其是新版GMP(2010版)实施以后,药品生产企业所面临的生产压力日渐增大,实施GMP管理的愿望也变得更加迫切。本文以江苏南通某药品生产企业为实例样本,依据各规范要点,分析该企业在构建GMP质量体系中所存在的问题和质量风险,提出针对性的整改措施,有利于其它公司进行对比和借鉴。本文对建立质量体系所需要的关键要点进行了阐述,参考新版GMP及国外的一些前沿理念,重点研究分析了机构人员、厂房、空调系统、水系统、设备设施、物料、质量保证、文件系统等各个环节。对人员机构方面,阐述了生产企业组织机构的构建、部门设置、人员配置、培训等方面的细节管理。尤其强调了培训,这是GMP关注的重点,绝大部分生产管理问题都与培训有关系,因此需要做好培训的记录管理。对空调系统方面,讲述了空调的滤材管理,送风流程等。水系统讲述了饮用水、纯化水、注射用水三类水质的制备工艺,日常管理细节等。设备设施方面重点涵盖了生产企业的设备维护与管理。物料方面分析了原料进厂到产品出厂的整个流转过程要求。质量保证方面涵盖了QA与QC管理,在文件系统方面进行了详细的文件框架结构描述。通过对该生产企业质量体系的构建研究,搭建了一个质量体系的基本框架,尤其是软件系统方面,更是以实例的方式进行了说明,将整个文件目录以附件的形式进行了描述。便于新建原料药(非无菌)企业参考,对已经建立质量体系的企业也有借鉴参考意义。药品生产企业在推行GMP管理时,可根据此质量体系框架进行实施,已经建立起GMP管理体系的企业,也可进行对比参考,最终完善整个GMP质量管理体系。文中对GMP的概念与发展进行了阐述,形成一个明确的直观印象,对构建GMP质量体系的每个环节要点进行分析,对该公司的实际情况依据分析的要点找出不符合项,然后针对性的提出整改措施,并根据措施进行整改。这些不符合项,都是官方或客户进行质量审计时关注的重点。通过这些问题的整改,便于企业提高整体GMP管理水平。