目的观察香木活血散外用治疗(良性)甲状腺结节的临床疗效及安全性,初步探讨并阐述香木活血散在外治(良性)甲状腺结节中发挥的功效及药物分析,为(良性)甲状腺结节患者提供一种方便安全、简单有效的方法。方法将符合纳入标准的66例甲状腺结节患者根据随机数字表随机分组方法分为香木活血散(试验组)、生活方式干预组(对照组),每组各33例。两组均予生活方式干预(健康教育、日常运动、饮食控制及心理咨询等),在此基础上,试验组:生活方式干预+外敷香木活血散(温水调敷);对照组:生活方式干预。观察12周后,记录两组受试者治疗前后的安全性指标、疗效性指标及中医证候积分等,应用SPSS26.0软件进行统计学分析。结果(1)研究共收集患者66例,在试验过程中有1例脱落,1例予以剔除,最终两组总共纳入64例数据,包括试验组总32例、对照组总32例。(2)一般资料评价:治疗前两组一般资料(包括性别、年龄、病程等),差异无统计学差异(P>0.05),具有可比性。(3)中医证候积分及疗效评价:试验组与对照组治疗前的中医证候积分比较无统计学差异(P>0.05),具有可比性;试验组总有效率90.63%,对照组总有效率37.50%。两组相比,试验组疗效明显优于对照组,差异有显著统计学差异(P<0.01)。(4)甲状腺最大结节直径疗效评价:试验组与对照组治疗前的最大结节直径相比无统计学差异(P>0.05),具有可比性;两组治疗后的最大结节直径相比有显著统计学差异(P<0.01);两组治疗前后最大结节直径差值相比有统计学差异(P<0.05);试验组总有效率71.88%,对照组总有效率25.00%。(5)甲状腺功能、甲状腺自身免疫抗体及安全性指标评价:试验组、对照组治疗后的甲状腺功能(TSH、FT3、FT4)、甲状腺自身免疫抗体(TgAb、Anti-TPO)、肝功能(ALT、AST)和肾功能(SCr、BUN)、血常规、粪便常规、尿常规、心电图与治疗前相比均无统计学差异(P>0.05)。试验组出现1例轻度不良反应,表现为轻度皮肤瘙痒,总不良反应率为3.1%;对照组无不良反应病例。研究结论香木活血散外敷治疗甲状腺结节可改善患者的症状及体征,缩小结节大小,且安全可靠,操作简单,值得临床治疗使用、推广及进一步深入研究。