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随着社会节奏的加快,人们把越来越多的精力投入了工作中,自身免疫系统受到破坏,健康受到严重威胁。长时间的工作或学习会导致视疲劳,视疲劳已经严重影响了人们的工作和生活,大大降低了人们的工作效率。由于视疲劳患者数量日益增加,缓解视疲劳的研究引起了各界广泛关注,如何充分利用我国中药资源,研制出具有缓解视疲劳功能的保健食品,是急需解决的任务。我们对本制剂进行了相关的研究及安全性毒理评价,基于相关文献的查找、调研和分析,该制剂的试验方法和结果如下:采用了正交试验设计提取方法,对药材中有效成分进行提取,以干膏量、橙黄决明素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚的含量为考察指标,进一步优化了复方决明子咀嚼片的提取工艺,最终确定了最佳提取条件为:药材浸泡时间60min、提取次数3次、加水量5倍、提取时间5h。并将此为研究基础,研究制剂处方工艺。建立本制剂质量标准:通过薄层色谱法(TLC),建立了一种鉴定枸杞子中甜菜碱的快速、准确的方法。再通过高效液相色谱法(HPLC),选择合适的液相色谱条件和供试品的处理方法,建立了复方决明子咀嚼片中有效成分含量的测定方法,并以橙黄决明素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚为考察的项目指标,线性范围分别为:0.00136-0.00680 mg/m L(r=0.9995)、0.00065-0.00325mg/m L(r=0.9993)、0.00013-0.00065 mg/m L(r=0.9991)、0.00096-0.00480 mg/m L(r=0.9991)、0.00054-0.00270 mg/m L(r=0.9991);平均回收率分别为:99.73%(RSD=0.14%)、99.53%(RSD=0.24%)、99.31%(RSD=0.39%)、99.69%(RSD=0.15%)、99.33%(RSD=0.17%);结果表明,在以上范围内质量浓度与峰面积呈良好的线性关系,表明了该试验建立的方法简单准确,且分离效果好,灵敏度较高,可作为复方决明子咀嚼片的含量测定方法。稳定性考察研究的结果表明本制剂稳定性良好,相关性质基本稳定。为了保证产品的安全性,对其进行了安全性毒理评价。通过大鼠急性毒性试验,根据急性毒性分级标准,该样品急性毒性属无毒级;通过三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验),结果均为阴性;通过30天喂养试验在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。