目的：通过临床试验研究，综合评估益骨口服液对原发性骨质疏松症的防治作用，并进行了益骨口服液的常规安全性检测，为将其研发为中药新药提供临床试验基础。　　方法：1、将120例老年原发性骨质疏松症患者按1:1随机分成治疗组和对照组两组。治疗组：选用益骨口服液，由补骨脂、骨碎补、生地、仙灵脾、淮山药等组成，制剂中心提供，每支10ml，每次1支，每日3次，早中晚各一次，连服3个月。对照组：口服仙灵骨葆胶囊，贵州同济堂制药有限公司生产，服药期禁服影响骨代谢的药物。每次3粒，每日2次，连服3个月。观察两组治疗前后临床症状、体征以及桡骨远端和第二指骨近端超声骨密度和X线骨密度的变化，并以SPSS13.0作科学统计。　　结果：两组均可明显改善中医肾虚证侯及腰痛症状，无明显统计学差异（P＞0.05）。两组治疗前与治疗后症状均有明显改善，有显著性差异（P＜0.05）。但在骨密度改变方面，治疗组明显优于对照组（P＜0.01）。所有安全性评价（心电图和实验室检查）指标未发现由治疗前正常转为治疗后异常的。　　结论：益骨口服液无明显的毒副作用，口服安全。益骨口服液具有明显的改善老年原发性骨质疏松症作用，尤其对增加骨密度方面有良好的疗效。在服药过程当中，对肝、肾功能、血常规等相关安全性指标没有明显影响，是一种安全有效的用药途径，发挥了中医药的优势，为以后的临床试验提供了有效的试验数据，并为临床推广使用提供了有利的理论依据。