玉菊泡腾片的制备工艺及质量标准研究

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玉菊泡腾片主要由木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片等药物组成,具有清热燥湿、杀虫止痒之功效,用于湿热下注引起的阴道瘙痒、灼痛、带下等症。本文报道了对玉菊泡腾片的提取工艺及质量标准的研究。作者采用不同的实验方法对木蝴蝶、野菊花、赤芍等中药的提取浓缩以及冰片的β-环糊精包合条件、方法进行了优化,对泡腾片的成型工艺进行了研究,确定了最佳的制备工艺,并对制备的原料、辅料及成品的质量进行了研究,确定了质量控制方法。 对木蝴蝶、野菊花、赤芍的提取按煎煮次数、煎煮时间、加水量三因素进行了考察,确定了提取最佳工艺为:加10倍量水,煎煮3次,每次1小时。对醇沉时煎煮液的浓度、加入酒精的量进行了研究,确定醇沉条件为:将水煎液浓缩至比重为1.10(1.08-1.12,50℃),加乙醇使乙醇含量达70%。 对泡腾片的成型条件进行了研究,对加入的酸碱比例及药粉重量、辅料进行了考察,最后确定了成型配方:酒石酸和碳酸氢钠比例为1:1,药物与泡腾剂的比例为2:1,以木糖醇为辅料调节总量。 在质量控制研究方面进行了原辅料及成品的薄层色谱鉴别及高效液相色谱的定量实验,结果表明,本文所建立的玉菊泡腾片的制备工艺切实可行,原辅料及成品质量可控。在临床应用中,具有起效快、吸收完全、不损伤粘膜等优点,不仅剂量准确,而且溶解速度快,吸收良好,在妇科疾病的治疗上有着很大的优势。
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