多年以来,心脑血管疾病所导致的死亡率始终居第一位。随着社会人口结构的老化,心脑血管疾病的发病率急剧上升。尤其是在我国,脑血管意外(脑卒中)的发病率非常高。有统计数据显示,我国汉族人口脑卒中的发病率高达600.3/10万,其中,脑梗塞占了很大的比例。因其致残率较高,患者的生活、工作能力以及社会、心理行为均受到影响,并且其生活质量也严重降低。正确而有效的评估中风患者的生存质量,发掘影响患者生存质量的要素,这对于改善患者最终结局有着十分重要的意义。近些年,对于脑卒中患者生存质量的评估逐渐受到脑血管病研究者的重视,但是,由于可供其选择的量表数目比较多,多数研究在评价生存质量时对于量表的选择随意性较强或趋于单一,这无疑给中医药治疗中风病疗效评价带来了一定的困扰。中医学理论认为：缺血性脑血管病的主要病机之一是“气虚血瘀,闭阻经脉”,从而诱发神经系统的功能紊乱。有鉴于此,中医在治疗缺血性中风时,常遵循活血化瘀的治则,而中药菊科植物红花为传统的活血化瘀要药之一,有“活血之王”的美称,有活血、治血、行血和养血等活血通经、祛瘀止痛的功效。现代药理学研究表明：红花能够减轻脑水肿以及对脑梗塞动物的脑组织有保护作用。红花中抗脑梗塞的有效成分是羟基红花黄色素A (HSYA)。大量的药理研究表明,羟基红花黄色素A对动物的实验性全脑、局灶性脑缺血以及缺血后的再灌注模型均有显著的防治作用,较其对于外周血管的作用相比,羟基红花黄色素A对于脑血流的增加作用更为明显,并可有效预防血栓的形成。近年来,关于注射用羟基红花黄色素A临床有效性及安全性的研究不鲜,然而其对于中风患者生存质量影响的相关研究则相对较少。基于以上两个方面,本课题旨在探讨注射用羟基红花黄色素A的中医证候疗效及该药对于急性缺血性中风(血瘀证)患者生存质量的影响,并进一步完善中风相关生存质量量表之间较为系统的评价与比较,以期为中医药干预下急性缺血性中风患者生存质量的评价提供一定借鉴与参考。目的：1.评价注射用羟基红花黄色素A治疗急性缺血性中风(血瘀证)的中医证候疗效。2.研究注射用羟基红花黄色素A对于缺血性中风(血瘀证)患者生存质量的影响。3.比较SS-QOL及QOLISP量表在简便性、有效性、可信度、反应度等方面的优劣,并从不同角度比较SS-QOL与QOLISP量表的相关性,探求更适合评价中医药干预后急性中风患者生存质量的量表。4.探索性创制改良QOLISP量表,并初步评价其有效性、可信度及反应度,并考察其与原QOLISP量表的得分相关性。5.初步探讨经中医药干预后,急性缺血性中风患者生活能力与生存质量两者之间的相关性。方法：本课题以注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验为依托,并以中风相关量表的文献分析为基础。1.以3个不同时点(用药前,用药后30天,用药后90天)的血瘀证评分作为临床结局指标,采用一般临床疗效统计方法、协方差统计方法及重复测量方差分析法,对HSYA组和对照组治疗急性缺血性中风(血瘀证)的中医证候疗效进行评价。2.在文献研究的基础上,筛选两种具有不同特色的量表：SS-QOL量表与QOLISP量表,分别比较3个不同时点(用药前,用药后30天,用药后90天)HSYA组与对照组SS-QOL与QOLISP量表的得分差异情况,研究注射用羟基红花黄色素A对于急性缺血性中风(血瘀证)患者生存质量的影响。3.通过分别分析SS-QOL与QOLISP量表的效度、信度及反应度,比较其在有效性、可信度、敏感度等方面的优劣,并通过多种统计方法,从不同角度(总分相关性、得分差异性、相似维度相关性分析)对二者进行比较。4.在本研究进行过程中,针对量表填写过程中发现的问题,对QOLISP量表进行改良,创建改良QOLISP量表,并采取同病人、同时期、同条件收集相关数据,通过分析统计其效度、信度及反应度,初步评价其有效性、可信度及敏感性,并与原QOLISP量表得分进行比较,考察二者相关性。5.统计所有纳入患者用药前、用药后30天及用药后90天的BI得分及SS-QOL量表及QOLISP量表评分,并通过相关及回归分析,分别比较3个不同时点BI得分与两个生存质量量表得分的相关性,初步探讨经中医药干预后急性缺血性中风患者生活能力与生存质量两者间的相关性。结果：1.中医证候疗效的比较：HSYA组有效率为22.9%(8/35),高于对照组的5.6%(2/36),P=0.046,差异有统计学意义(P<0.05),即HSYA组对中医血瘀证的疗效优于对照组。2.中医证候的协方差分析：治疗30天后,HSYA组得分平均下降0.69±2.48分,高于对照组平均下降的0.28±1.16分,校正基线后,P=0.024,HSYA组与对照组的差异有统计学意义(P<0.05),即HSYA组30天疗效优于对照组；治疗90天后,HSYA组平均下降1.17±2.68分,高于对照组平均下降的0.42±1.40分,校正基线后,P=0.005，HSYA组与对照组的差异有统计学意义(P<0.01),即HSYA组90天疗效优于对照组。3.中医证候的重复测量方差分析：组别与时间因素存在交互作用,两组在不同时间点的中医证候评分差异有统计学意义(P<0.05)。4.SS-QOL量表的协方差分析：治疗30天后,HSYA组平均增加57.43±42.5分,高于对照组平均增加的19.89±13.1分,校正基线后,P=0.006,HSYA组与对照组的差异有统计学意义(P<O.01),即HSYA组SS-QOL量表30天的得分高于对照组；治疗90天后,HSYA组平均增加72.37±37.67分,高于对照组平均增加的33.39±15.36分,校正基线后,P=0.009,HSYA组与对照组的差异有统计学意义(P<0.01),即HSYA组SS-QOL量表90天的得分高于对照组。5.QOLISP量表的协方差分析：治疗30天后,HSYA组平均增加13.46±8.01分,高于对照组平均增加的7.00±3.88分,校正基线后,P=0.016,HSYA组与对照组的差异有统计学意义(P<0.05),即HSYA组QOLISP量表30天的得分高于对照组；治疗90天后,HSYA组平均增加20.2±10.55分,高于对照组平均增加的12.31±4.82分,校正基线后,P=0.031,HSYA组与对照组的差异有统计学意义(P<0.05),即HSYA组QOLISP量表90天的得分高于对照组。6.生存质量的重复测量方差分析：组别与时间因素存在交互作用,两组在不同时间点的SS-QOL量表评分及QOLISP量表评分均有统计学意义(P<0.05)。7.SS-QOL量表信度、效度、反应度分析：SS-QOL量表疗前信度整体克伦巴赫系数值为0.803,剔除思维、视力两项做二次检验后,此部分整体克伦巴赫系数值为0.855,说明此部分问卷比较可靠。效度分析中,一共提取了10个公因子,累计解释的总方差为81.957%,超过了70%,经过因子正交旋转后的载荷情况显示每个因子的载荷最低为0.510>0.3,综合效度检验的结果可知,SS-QOL量表效度良好。该量表疗前与疗后30天的总分差异有统计学意义(P<0.05),且二者呈正相关(r=0.379)；10个维度疗前与疗后30天得分差异均有统计学意义(P<0.01),表明SS-QOL量表反应度较好。8.QOLISP量表信度、效度、反应度分析：QOLISP量表疗前信度整体克伦巴赫系数值为0.877,达到了很可信的标准,各项的CITC指标都是高于0.5的标准,且4个维度之间都呈正相关,表明QOLISP量表疗前信度良好。效度检验中,一共提取了11个公因子,累计解释的总方差为73.394%,超过了70%,经过因子正交旋转后的载荷情况显示每个因子的载荷最低为0.362>0.3,综合以上效度检验的结果可知,QOLISP量表效度良好。该量表疗前与疗后30天的总分差异有统计学意义(P<0.05),且二者呈正相关(r=0.886)；4个维度疗前与疗后30天得分差异均有统计学意义(P<0.01),表明QOLISP量表反应度较好。9.改良QOLISP量表信度、效度、反应度分析：改良QOLISP量表疗前信度整体克伦巴赫系数值为0.882,达到了很可信的标准,各项的CITC指标都是高于0.5的标准,且4个维度之间都呈正相关,表明改良QOLISP量表疗前信度良好。效度检验中,一共提取了12个公因子,累计解释的总方差为75.875%,超过了70%,经过因子正交旋转后的载荷情况显示每个因子的载荷最低为0.406>0.3,综合以上效度检验的结果可知,改良QOLISP量表效度良好。该量表疗前与疗后30天的总分差异有统计学意义(P<0.05),且二者呈正相关关系(r=0.837)；4个维度疗前与疗后30天得分差异均有统计学意义(P<0.01),表明改良QOLISP量表反应度较好。10. SS-QOL与QOLISP量表不同方面的比较：①两表总分得分的相关性：两量表总分在3个不同测试时期均呈正相关(相关系数分别为0.789、 0.607、 0.664)；②两量表得分差异性比较：两量表总分在3个不同时间点差异均有统计学意义(P<0.01)；③两量表内容相似维度的相关性：两量表在考察患者生理功能方面有显著相关性(r=0.680,P=0.000),两量表在考察患者社会功能方面有显著相关性(r=0.360,P=0.004),而在考察患者心理功能方面相关无统计学意义(r=0.249,P>0.05)。11.改良QOLISP量表与QOLISP量表的相关性：用药前与用药后30天及90天,量表改良前后生理维度与中医证候维度相关系数均大于0.85,呈正相关关系。12.BI量表与SS-QOL量表及QOLISP量表的相关性分析：由BI量表与SS-QOL量表及QOLISP量表在3个不同时间节点的回归分析结果可知,不同时间节点,BI对SS-QOL量表及QOLISP量表均存在显著影响,且由回归系数值可以看出,均为正向影响。由SS-QOL量表及QOLISP量表与BI量表在3个不同测试时期的相关分析结果可知,SS-QOL量表及QOLISP量表与B1量表在3个不同测试时期,3种不同相关分析结果都显示呈正相关。结论：1.注射用羟基红花黄色素A与灯盏细辛注射液均能不同程度改善血瘀证患者的临床症状,对于血瘀证均显示出一定的疗效,且HSYA组对于血瘀证的疗效优于灯盏细辛组。2.注射用羟基红花黄色素A对于急性缺血性中风患者(血瘀证)生存质量的改善优于灯盏细辛注射液。但考虑到本研究纳入样本量较少,量表的填写具有一定的主观性,随访时间较长等因素的影响,本结论具有一定的局限性,其外推性较差。3. SS-QOL量表与QOLISP量表均显示出较高的效度、信度及反应度,且二者相关程度较高。两量表均有各自优势。在信度方面,QOLISP量表显示出优势,而在效度方面,则SS-QOL量表累计解释的总方差较高。临床运用上可以考虑组合应用,或在西医干预治疗时,选取SS-QOL量表,而中医药干预治疗时,可考虑选择中医特色较为突出的QOLISP量表或其改良量表,使中医药生存质量的疗效评价更完善,或与SS-QOL结合进行综合评价,使疗效评价更为全面。但本研究结果显示,两量表在心理维度方面相关性较差,其内容可能存在差异,若单独使用某量表评估患者的心理情况则可能较为片面。4.量表QOLISP经改良后,显示出更好的效度、信度,反应度良好,且得分与原量表相关程度较高。但由于样本量相对不足,且只对量表中部分条目进行了调整,结合本研究数据,尚不能说明其优于QOLISP量表,欲对其进行进一步探索与完善,仍须进行大量大样本、高质量的临床调查与统计学分析。5. SS-QOL量表及QOLISP量表均与测试患者生活能力的BI评定量表具有很好的相关性,说明运用SS-QOL量表及QOLISP量表测量所反映的患者生存质量的主观评定结果能够较为真实、客观的反映患者的健康情况。