目的：对冬荷泻黄颗粒治疗儿童单纯性肥胖病的疗效及安全性进行客观的系统评价。方法：将60名符合儿童单纯性肥胖病诊断标准和中医胃热湿阻辨证标准的门诊患儿分为治疗组和对照组，每组30人。治疗组采用口服中药冬荷泻黄颗粒，并联合饮食、运动及行为指导；对照组仅采用饮食、运动及行为指导。疗程3个月，测定治疗前后体重、体重指数、中医症候积分、不良反应等指标，疗程结束后作疗效判定。结果：治疗前两组性别、体重、身高、年龄、体重指数、病程、中医证候积分等指标，差异均无统计学意义（P＞0.05），提示影响两组预后的主要因素具有均衡性和可比性；经治疗，治疗组中医症候积分改善明显（P＜0.01）；治疗组中医症候积分改善情况明显优于对照组（P＜0.01）。研究过程中未发现任何不良反应。结论：冬荷泻黄颗粒治疗胃热湿阻型儿童单纯性肥胖病具有显著疗效，较对照组能明显减轻患儿的临床症状，改善体质，值得进一步研究及临床推广。