目的:观察健脾起痿汤治疗脾虚证阳痿患者的临床疗效和安全性,并对其作用机制进行初步探讨。方法:对所有符合入选条件的126例患者按就诊时间顺序对照随机数字表分组,治疗组为63例,对照组为63例。治疗组给予健脾起痿汤口服,对照组给予健脾丸口服,两组均以4周为1个疗程。以患者首次就诊当天作为病例治疗及观察的起始日期,4周后分别记录两组治疗前后患者中医证候评分、IIEF-5评分、PFI相关值(阴茎动脉平均血流速度、人体桡动脉血流速度)等数值,比较并评价两组的治疗效果和临床安全性。结果:(1)治疗组脱落3例,余60例患者,临床痊愈10例,显效16例,有效23例,无效11例;对照组脱落5例,余58例患者,临床痊愈3例,显效8例,有效21例,无效26例;统计学比较Z=-3.088,P=0.002<0.05。两组总有效率分别为:治疗组81.67%,对照组55.17%,两组总有效率比较?2=9.618,P=0.002<0.05,治疗组优于对照组。(2)治疗后两组中医证候评分均下降,两组与治疗前比较,P<0.05,两组治疗后比较t=-3.279,P=0.002,治疗组优于对照组。(3)治疗后两组IIEF-5评分均升高,两组与治疗前比较,P<0.05,两组治疗后比较t=5.983,P=0.000,治疗组优于对照组。(4)治疗后两组阴茎动脉平均血流速度均提升,两组与治疗前比较,P<0.05,两组治疗后比较t=4.106,P=0.000,治疗组优于对照组。(5)治疗后两组人体桡动脉血流速度均提升,两组与治疗前比较,P<0.05,两组治疗后比较t=2.624,P=0.011,治疗组优于对照组。(6)治疗组与对照组对心电图及肝、肾功能等方面均无明显影响。结论:健脾起痿汤能较好改善脾虚证阳痿患者的勃起功能,对于改善患者的IIEF-5评分、调整PFI相关值具有一定作用。健脾起痿汤可能是通过调节阴茎动脉平均血流速度、人体桡动脉血流速度而发挥治疗阳痿的作用,且治疗过程安全,无不良反应,是治疗脾虚证阳痿的有效方剂。