新发布的《食品安全法》规定,我国保健食品的管理将从注册制转变为"注册+备案"的双轨管理制,保健食品的备案目录的制定工作随之展开,目前有关部门已制定并发布《保健食品原料目录(一)》,但该目录只包含了营养素补充剂。第二批保健食品原料目录正在研究制定中,有望将部分已经使用成熟的中药列入。西洋参系指五加科植物西洋参(Panax quinquefoliumL.)的干燥根,引种成功后被我国老百姓广泛使用,至今已有300多年的应用历史,相关部门已经将西洋参列入保健食品的第二批原料目录备选名单之列,本文将从西洋参的安全性和有效性两个方面探讨西洋参作为保健食品备案原料的可行性。研究目的根据保健食品原料基本纳入条件,从西洋参安全性和有效性两个角度进行考察研究,论证西洋参作为保健食品备案原料的可行性;并通过对相关数据的统计分析,研究西洋参在保健食品应用中的用量安全、功能声称等方面的内在规律与特点,为管理部门研究西洋参的备案提供数据支持,为中药类原料的备案管理研究提供参考。研究方法(1)通过文献研究及舆情报道分析等方法对西洋参安全性和有效活性进行了系统分析,统计了与西洋参安全性、有效相关的文献数量,并进行归类整理,总结归纳了与西洋参安全、有效性及其用量关系的研究情况。(2)通过对已经批准的西洋参单方保健食品的产品信息用SPSS和Excel等工具进行描述性、推断性统计分析,挖掘西洋参作为保健食品使用的内在规律,进一步考察西洋参安全性、有效性、用量特点、功能声称及其他利于保健食品备案管理相关的参数特点。结果(1)西洋参的不良反应文献报道较少,西洋参引起的不良反应主要包括过敏反应、脾胃不适相关系列症状。经分析,西洋参引起不良反应多是西洋参的使用不当或特殊体质的人群,不具有普遍性。有关西洋参的毒理试验研究文献2篇,最高给药量达到了39.96g/kg,是临床推荐剂量上限值的399.6倍,毒理试验结果为阴性。该结果表明从用量角度,西洋参按药典规定剂量下使用安全,同时也提示西洋参安全剂量上限可能高于药典规定上限值。(2)文献研究结果发现西洋参具有"免疫调节"、"抗疲劳"、"抗氧化"、"降血糖"、"降血压"和"改善记忆"等符合申报保健食品的药理活性。其中"降血压"和"改善记忆"两个功能国内外一级文献报道极少,"降血糖"活性也只有少量报道,研究都尚不成熟。"免疫调节"、"抗疲劳"、"抗氧化"三个活性的国内外研究相对较多,并且其作用机制、有效成分的研究也相对成熟,但是具体的量效关系没有系统、明确的评价体系,还需进一步探讨。(3)西洋参应用于保健食品原料实际生药用量并不局限于药典标准中推荐的范围,约75%的生药使用量低于药典推荐量的下限值3g,少量超过药典推荐量上限值6g。统计学分析结果显示,选择不同的剂型,其原料生药的用量存在差异。(4)西洋参作为保健食品原料使用,相对成熟的是与"疲劳相关"和"免疫相关"两方面的功能,但是功能的声称较为混乱。为避免造成消费者误解误用,建议管理部门严格审批,督促企业规范其功能的声称。统计学分析结果显示,西洋参不同的生药用量与功能存在联系,如"耐缺氧"功能在用量使用上就要高于"疲劳"相关和"免疫"相关,但是具体的量效关系由于资料缺乏,有待进一步深入研究。(5)西洋参具有成熟的历史使用作为基础,172个西洋参单方保健食品按相应的《食品安全性毒理学评价程序》进行了毒理试验,结果均为阴性,通过了国家审批。在此基础上认为西洋参在保证一定用量的情况下使用安全。其他可能引发安全问题的有"不适宜人群"的表述范围参差不齐和"注意事项"的标注不全面,值得有关部门引起重视。结论(1)通过已批准的西洋参单方保健食品应用历史资料分析及文献研究,从安全性、有效性两个角度来看,分析结果认为西洋参可以作为保健食品备案备选原料继续深入研究;西洋参可用其总皂苷成分、多糖成分等作为标志性成分(功效成分)进行标准化管理,为西洋参的备案管理提供了有力支持。根据功能声称最新规范,建议可声称为"缓解体力疲劳"和"增强免疫力"两个功能。(2)生药用量直接关系西洋参使用的安全、有效性。统计学结果提示不同的生药用量会产生不同功效;实际应用中其有效剂量值低于药典推荐量下限值3g,安全剂量值超过药典推荐量上限值6g。剂型选择、原料处理工艺方法等是在设置西洋参生药用量时应该考虑影响因素。(3)西洋参为原料的单方保健食品中存在"功能声称"不精确,"不适宜人群"、"注意事项"表述不全面等问题。这可能会误导消费者而引发安全隐患,建议相关部门在制定西洋参备案相关标准时引起重视。