目的：观察疏风止痛胶囊治疗偏头痛(寒凝血瘀挟风证)的临床有效性及安全性。 　　方法：本试验共纳入偏头痛(寒凝血瘀挟风证)患者 48 例，采取随机、双盲、安慰剂平行对照法进行研究。试验将 48 例患者按照就诊顺序分为治疗组 24例，对照组24例。治疗组给予疏风止痛胶囊(由山东沃华医药技术有限公司提供)，每次4粒，每日3次口服；对照组给予疏风止痛胶囊模拟剂(由山东沃华医药技术有限公司提供)，每次4粒，每日3次口服；观察治疗前后两组临床症状观察，血尿粪心电图等相关安全性指标的检测。两组疗程均为12周。 　　结果：经过对疗效、安全性及不良反应等的统计学分析，结果表明疏风止痛胶囊能明显改善偏头痛(寒凝血瘀挟风证)患者的症状，且无任何毒副作用。在头痛综合疗效方面，治疗组总有效率为95.83%，对照组总有效率为50%，两组头痛综合疗效相比差异有显著性意义(P<0.05)，说明治疗组头痛综合疗效明显优于对照组疗效；在改善中医证候方面总有效率为 95.83%，对照组总有效率为50%，治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义(P<0.05)，治疗组中医症状综合疗效优于对照组；在控制偏头痛疼痛程度、发作频率及持续时间方面，治疗组与对照组之间比较差异有显著性意义，治疗组疗效优于对照组。 　　结论：疏风止痛胶囊可以有效治疗偏头痛(寒凝血瘀挟风证)，临床疗效优于疏风止痛胶囊安慰剂；在改善中医证候方面，疏风止痛胶囊亦优于安慰剂；该药无任何不良反应，安全可靠，值得在临床中推广应用。