目的：观察益气养血消风汤治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂相关性皮疹的临床疗效，并进行安全性评价。　　方法：应用随机数字表法将符合病例选择标准的60例患者随机分为试验组和对照组，各30例。试验组给予益气养血消风汤内服加外用，对照组给予红霉素软膏外用，7天为1个疗程，治疗2疗程后评价疗效。通过对比治疗后试验组和对照组患者皮疹分级变化、中医症状积分变化、生活质量改善情况、皮疹首次缓解时间、2个月后的肺癌客观缓解率，研究益气养血消风汤治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂相关性皮疹的临床疗效。　　结果：1.治疗后两组患者中医症状疗效有显著统计学差异（P=0.004＜0.01），试验组总有效率为96.7%，对照组总有效率为70%；2.治疗后两组患者皮疹疗效有统计学差异（P=0.013＜0.05），试验组总有效率为83.3%，对照组总有效率为60%；3.治疗后两组患者生活质量评分有统计学差异（P=0.022＜0.05）；4.治疗后两组患者皮疹首次缓解时间有显著统计学差异（P=0.003＜0.01）；5.试验组患者肺癌客观缓解率为46.7%，对照组患者肺癌客观缓解率为33.3%；两组患者肺癌客观缓解率无统计学差异（P=0.297＞0.05）；6.研究期间，全部患者均未出现严重的不良事件。　　结论：益气养血消风汤具有改善患者的皮疹严重程度、减轻中医症状、提高生活质量、缩短皮疹缓解时间的作用，并且用药安全；同时不影响表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的疗效。