尿路感染(urinary tract infection,UTI)是泌尿系统的常见病、多发病,主要依靠致病菌侵入尿路,逆行向上感染,黏附尿路上皮,分泌毒素等致病。由于感染可累及尿道、膀胱、肾盂及肾实质,且不易定位,故临床上统称为泌尿系统感染,属于中医理论中的淋证。泌尿清淋片处方由柴胡、黄芩、萹蓄、大黄、苦参、车前子、乌药七味中药组成,为临床经验方,其功能为疏解肝经气滞,清化下焦湿热,临床用于治疗急性下尿路感染。本课题以传统中医药理论为指导,结合方中药味的性质,按照《药品注册管理办法》和新药研制的相关技术要求对泌尿清淋片的制备工艺和质量标准进行了研究。制备工艺研究:1、提取溶剂筛选:根据处方中药味的理化性质及文献报道并采用单因素试验法筛选了各药味的提取溶剂。确定柴胡、大黄及乌药采用乙醇提取;萹蓄、车前子、苦参采用水提取;黄芩单独提取制备黄芩苷。2、工艺优选:本着节约成本、利于环保的原则,按着提取溶剂将各药味合并,分别进行正交试验考察及方差分析,并进行验证试验,优选生产工艺。根据工艺优选结果确定:柴胡、大黄、乌药采用70%乙醇提取2次,第一次8倍量,第二次6倍量,每次2小时;萹蓄、车前子、苦参采用加9倍量水提取2次,第一次2小时,第二次1.5小时;黄芩采用水提取3次,时间为2、1、1小时,加水量为第一次10倍量,第二、三次为8倍量。将提取液加酸进行保温结晶,制备黄芩苷。3、成型工艺:对片剂的成型工艺进行了考察,明确了湿法制粒的辅料用量,粘合剂乙醇浓度及颗粒烘干时间等参数。经过3批中试试验,结果表明工艺稳定可行。质量标准研究:按照新药技术要求,建立了柴胡,苦参,大黄,乌药4味药材的薄层鉴别方法;进行了重金属及微生物检查,采用高效液相色谱法测定了黄芩中有效成分黄芩苷的含量,苦参中苦参碱的含量,并进行了方法学考察,结果表明方法简便,重复性良好,可以作为泌尿清淋片的质量控制方法。