原料药生产后处理过程集成装备的开发与应用研究

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本文针对原料药生产后处理过程中的结晶、过滤、洗涤、干燥、人工出料等环节中存在的设备分散性大,物料暴露时间长,人为污染因素多,难以符合药品生产质量管理规范等问题,研究工艺过程强化及其集成与控制技术,开发集上述功能于一体的后处理过程集成装备,并对样机进行了性能测试。主要研究内容和研究成果如下:(1)过滤强化技术的研究,提出了一种新型隔膜压榨结构,即在锥筒过渡部分添加隔膜压榨装置,采用分段错边的隔膜压板,结构简单、密封效果好,并且成本低廉,安装方便。采用超细重质碳酸钙的过滤压榨实验验证了压榨理论的计算模型,其误差在工程允许范围内。在厢式隔膜压滤机上对粘土与硅藻土1:1混合悬浮液进行压榨过滤试验,结果表明,隔膜压榨可以进一步脱除滤饼中的水分,含水率可降低20%左右。(2)传热强化技术的研究,设计了用于集成装备的蜂窝夹套,对蜂窝夹套水冷却结构的传热性能进行了数值模拟,并进行了实验验证。结果表明,数值模拟结果与实验测试结果趋势相吻合,蜂窝夹套能显著强化传热,给热系数为普通夹套的2倍左右。(3)确定了多工位系统控制方案,使结晶、过滤、洗涤、干燥、出料等多处工艺操作过程与最佳的工位相适应,以达到工艺效果最优。将新型蜂窝夹套结构、隔膜压榨结构应用到新型的原料药生产后处理过程集成装备中,完成了一台φ1000mm的集成装备样机的结构设计。(4)集成装备的性能测试,在集成装备中完成氯化钾物料的冷却结晶、过滤,干燥工艺过程,并进行了能耗测试与分析,结果表明,原料药生产后处理过程集成装备能顺利完成各个工艺操作过程,且单位产品能耗较单体分散设备可降低20%以上。
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