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本文运用现代分析技术，按照新药质量标准建立的要求，研究建立了9010-Ⅰ纯度、含量等测定的方法，考察了9010-Ⅰ的稳定性，进行了部分有关物质的制备，初步建立了9010-Ⅰ的质量标准。具体的研究工作包括以下几个方面：
1.研究建立了9010-Ⅰ的有关物质分离分析方法，采用高效液相方法分离有关物质及测定含量，初步建立了可控的原料药的质量标准。色谱条件为：仪器：美国Water2695-2996型高效液相色谱仪；色谱柱：Agilent，ZorbaxSB-C18柱(250×4.6mm5μ)；流动相：48％/20～60％/25乙腈+H3PO4/KH2PO4缓冲盐(pH2.5)；压力：1.3×107～1.8×107Pa；流速：1.6ml/min;进样量：20μl；柱温：室温；二极管阵列检测器；紫外检测波长λ为269nm；Empower数据处理系统；定量方法：外标法。该方法将9010-Ⅰ与其有关物质完全分离开，理论塔板数均大于5000。
2.应用液相—质谱联用技术，通过得到的质谱信息结合9010-Ⅰ的结构及合成路线来推断了9010-Ⅰ有关物质的结构。并合成制备了其中的一个杂质，用高效液相方法确定相关物质的归属。为药品的纯度控制及药品的安全有效性提供了依据。
3.采用建立的质量标准考察了9010-Ⅰ原料药在高温、高湿、光照等条件下的稳定性，为药品的包装、贮藏、运输提供了依据。实验结果表明9010-Ⅰ具有一定的吸湿性，对热稳定，对光不稳定，应保存于避光干燥处。
以上实验为9010-Ⅰ的新药申报提供了药学研究资料。