目的:研制一份适用于中医医生的功能性消化不良的临床疗效评估量表,并通过临床病例进行性能考核,为功能性消化不良的中医药疗效评估提供一个规范的、客观的、科学的测量工具。方法:研制小组制定量表的初步框架后,检索并提取中国知网中关于功能性消化不良的疗效评价内容,组成条目池,形成专家咨询问卷,通过德尔菲法对全国范围内长期从事中医药治疗脾胃病的临床专家进行问卷调查,邀请专家对条目进行取舍或重要性评价,统计分析,逐轮筛选,直至专家意见取得统一。研制小组对最终的纳入条目进行量化分级,确定量表结构与样式,生成初步量表并对中医脾胃病专业的临床医师进行预调查,根据医师反馈意见对量表进行修正,最终形成功能性消化不良中医医生报告结局量表,其性能通过临床病例调查进行评估。结果:纳入文献238篇,提取并整理其中涉及功能性消化不良疗效评价条目,形成包括症状、体征、情志、理化检查和不良反应5个维度,共82个条目组成的条目池。德尔菲法共得到了来自14个省市的24位专家的有效反馈,其中13位专家发表了补充意见,专家们权威性、地域代表性较高。逐轮筛选条目,在第三轮专家意见取得基本一致,确定纳入15个条目:食后腹胀、早饱、胃脘痛、上腹部烧灼感、恶心、嗳气、嘈杂、纳呆、反酸、困倦、乏力、大便溏薄、面色萎黄、易思、易忧,并且取消维度划分。研制小组参考相关文献后对条目症状进行无、轻度、中度、重度分级,形成初步量表,以面对面的方式征求5位中医脾胃病专业临床医师的意见并进行修改,最终确立功能性消化不良中医医生报告结局量表。纳入150例FD患者进行量表考核调查,考核完成率100%,平均完成时间5.38分钟,具有较高可行度。分半信度0.819,克朗巴赫系数0.849,具有良好的信度。鉴别指数介于0.4-0.51,具有良好的区分度。主成分法因子分析得到3个因子,分别与餐后不适综合征、上腹痛综合征及全身状态基本对应,具有良好的效度。结论:本研究结合现代医学CRO的概念内涵与量表研制规范,研制了功能性消化不良中医医生报告结局量表。经临床病例考核,本量表具有良好的可行度、区分度、信度和效度,可进一步应用于中医药治疗FD的疗效评估。