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目的:本研究考察硝苯地平缓控释制剂和硝苯地平速释制剂在健康受试者体内的群体药动学模型,探讨其在健康受试者体内的群体药动学特征,为优化硝苯地平临床个体化给药方案,提供理论参考。方法:收集文献报道的硝苯地平药动学相关文献:以硝苯地平、药动学、生物利用度等为检索词,计算机检索2004年1月至2014年12月中国知网(CNKI),万方医学数据库,维普中文科技期刊数据库;以Nifedipine、bioavailability、pharmacokinetics等为检索词,计算机检索2004年1月至2014年12月Medline英文数据库和PubMed电子检索系统。采用GetData软件获取所收集文献中关于硝苯地平的血药浓度数据点,并应用非线性混合效应模型(NONMEM)分别建立硝苯地平缓控释制剂和硝苯地平速释制剂在健康受试者中的群体药动学模型,分别考察这两种口服制剂在健康受试者体内的群体药动学特征,得出健康受试者中的群体药动学参数以及个体间变异和个体内变异,并以Bootstrap法和直观预测检验(VPC)法对模型进行验证和评价。结果:本研究分别建立了健康受试者中硝苯地平两种口服制剂(硝苯地平缓控释制剂和硝苯地平速释制剂)的一房室药动学模型,最终得到群体药动学参数为:(1)硝苯地平缓控释制剂组:表观清除率(CL/F)、表观分布容积(V/F)、口服吸收系数(Ka)的群体典型值分别为34.3L·h-1、1070L、0.125 h-1,这些参数的个体间变异分别为82.8%、42.5%、60.8%;(2)硝苯地平速释制剂组:表观清除率(CL/F)、表观分布容积(V/F)的群体典型值分别为46L·h-1、117L,个体间变异分别为26.6%、9.5%。经Bootstrap和VPC验证,结果显示,最终模型稳定,预测性良好。结论:本研究分别建立了硝苯地平缓控释制剂和硝苯地平速释制剂在健康受试者中的群体药动学模型,该模型最终得出:硝苯地平缓控释制剂CL/F、V/F、Ka的群体典型值分别为:34.3L·h-1、1070L、0.125 h-1;硝苯地平速释制剂CL/F、V/F的群体典型值分别为:46L·h-1、117L。