现代医疗机构对患者的诊断、治疗都高度依赖医疗器械,体外诊断试剂现归属于医疗器械管理,它的主要用途是为医疗进行先验性的服务,是检测患者是否患病和病情程度的基本工具。体外诊断试剂行业作为新兴的领域,具有广阔的市场前景,但巨大的利润势必伴随巨大风险,其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的健康和生命安全,因此对其进行有效的风险管理尤为重要。本研究基于对医疗器械风险负主要责任的体外诊断试剂制造商一方,建立了一套行之有效的、适用于同类诊断项目风险管理的方法。完成的主要研究工作如下：一、首先根据体外诊断试剂项目开发流程及特点,运用工作分解流程图法按其生命周期各不同阶段对风险进行初步识别,总结出项目实施阶段技术风险、管理风险等8大类风险类别。二、通过对专家调研,对风险因素定性分析,确定风险事件发生的概率大小和分布,及其发生后对项目影响的严重程度,总结出产品竞争力、人员综合素质等14项主要风险来源,为合理地选择风险对策提供依据。三、从体外诊断医疗器械项目的五个阶段风险出发,建立了该类项目风险递阶层次结构模型,利用层次分析法(AHP)方法对各个风险因素进行评估,确定各类风险因素的权重,总结出体外诊断试剂项目中应重点关注的风险因素。通过定性分析与定量分析的结果,表明了评价方法的合理性和实用性。同时结合具体案例对提出的理论方法进行了论证,证明了体外诊断试剂医疗器械项目风险管理流程的有效性。本文构建了体外诊断试剂医疗器械项目风险评价指标体系,给出了体外诊断试剂医疗器械项目持续和动态的风险分析流程,并提出了该类项目风险管理的一些建议；这些研究工作有助于正确规范新产品的研究开发过程；有助于分析和预测潜在风险并制定应对措施,以降低风险影响；风险管理的目的是保证新产品的质量,最终为企业创造更多的利润。本文具有理论意义和实际应用价值,可为同类项目的风险管理提供有益的参考和借鉴。