目的:通过临床观察与实验研究,评价前列宁散敷脐对良性前列腺增生肾虚血瘀证的治疗作用并探讨其作用机制。方法:临床研究部分选择57例良性前列腺增生(BPH)患者,进行了2个月的临床观察。将57例患者随机分为实验组和对照组,分别为29例和28例。实验组给予前列宁散敷脐,对照组口服癃闭舒胶囊。对治疗前后中医症候、I-PSS、QOL、最大尿流率、前列腺体积等指标进行对照分析。实验研究部分则利用大鼠前列腺增生模型,通过测定前列腺湿重、前列腺指数及观察前列腺组织切片,分析该药对良性前列腺增生的疗效。结果:临床研究表明:实验组治疗前后中医症候、I-PSS、QOL、最大尿流率均有明显改善,而前列腺体积治疗前后无显著性差异。与对照组相比在改善部分中医症候、I-PSS、QOL、最大尿流率方面差异有统计学意义。实验研究表明,与模型组相比,前列宁高中剂量组能降低前列腺湿重、抑制前列腺组织增生。结论:以补肾活血为治法的前列宁散敷脐能改善排尿症状,提高良性前列腺增生患者的生活质量,抑制前列腺增生的进展,是治疗BPH的有效方剂。其敷脐外用方法简便,安全有效,如若能和现代透皮吸收技术相结合,将有更广阔的前景。