背景：规范的循证医学研究(EBM)要求随机对照临床试验(RCT)的结果在被采纳并推广之前,必须对其真实性进行严格的评价。但是,对于现有证据的评价通常只是建立在直觉的基础上,而不是通过严谨的科学分析进行。目的：通过蒙特卡洛模拟方法,建立评价随机对照临床试验证据级别影响因素的方法,给出不同的偏倚来源对结果造成混杂作用的严重程度的量化估计。方法：用于模拟完整的随机对照临床试验的模型包含3个子模型：1、用于预测终点事件发生的量效关系子模型(基于文献报道的治疗效果对治疗方法的作用机制进行建模)；2、产生随机对照临床试验混杂因素的偏倚来源子模型,偏倚来源主要分为与患者相关或与研究者相关两大类,包括：安慰剂或反安慰剂作用、测量误差、伴随治疗效果、向均值回归效应、患者失访以及随机化分组过程；3、描述患者疾病严重程度分布的基线协变量子模型。结果：在引入偏倚来源后,所观察到的OR值与不含偏倚的真实OR值结果相比,相对误差幅度超过了20%。对于试验结果真实性影响最为关键的指标依次为：测量误差、安慰剂作用以及伴随治疗效果,而随机分组过程中的错分也在一定程度上影响结果的真实性。其他偏倚来源对结果真实性的影响则不明显。进行的所有敏感性分析均显示,各种偏倚来源对于研究结果造成的混杂作用的大小以及关键程度基本保持稳定。结论：在随机对照临床试验过程中,偏倚来源会对试验结果造成关键的混杂作用,不同偏倚来源的影响作用有所差异。现有的证据级别评价工具中,通常只是针对随机分组、分配隐藏及盲法进行评价,缺少对测量误差、安慰剂作用等关键偏倚来源的评价手段。需要从更全面的角度对临床试验证据级别进行再评价。