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【目的】通过艾滋1号方联合HAART对AIDS患者免疫重建不良的临床探索和对免疫低下模型小鼠的试验探索,观察该方体现的补肾托毒治法对免疫重建不良的可行性,以进一步探讨中医药对免疫重建的机制,为解决HAART后免疫重建不良难题提供思路与方法。【方法】基于临床经验、理论及文献研究方法,探索艾滋病中医病名及免疫重建不良的病机假说,提出相应治法并阐述其理论特色,改进制成中药艾滋1号方。采用前瞻性自身前后对照的临床研究方法,对10例HAART后免疫重建不良者进行中西医协同临床干预,观察受试者临床症状体征、实验室指标、免疫学指标、安全性指标,评估艾滋1号方对HAART后免疫重建不良患者的临床疗效。采用环磷酰胺及环孢菌素A诱导免疫低下小鼠模型,观察艾滋1号方对模型小鼠迟发型超敏反应、脏器指数及外周血CD4+、CD8+T淋巴细胞的影响,评估该方对免疫功能低下小鼠的作用。【结果】相关中医理论探索（1）艾滋病的中医病名“艾疠”和病因“艾邪”可作为一种学术探讨;（2）“艾邪损元、毒瘀内生”是艾滋病免疫重建不良的病机假说,其中艾邪侵袭是致病原因,元气亏虚为发病基础,毒、瘀既是病理产物,又是致病因素;（3）补肾托毒化瘀是艾滋病免疫重建不良的基本法则,其中补肾是治疗之根本,托毒是治疗之手段,化瘀则是治疗之目的,三者相互关联,密不可分。临床探索（1）用药后第24周与用药后第12周比较,HLA-DR-CD38+CD4+/CD8+T细胞和HLA-DR+CD38+CD4+/CD8+T细胞百分比明显下降（P<0.05）,用药后第36周与用药后第12周比较,HLA-DR-CD38+CD8+T细胞百分比明显下降（P<0.05）。（2）免疫重建有效率:用药第24周,脱落1例,有效3例,稳定6例,无效0例;用药第36周,脱落1例,有效4例,稳定5例,无效0例;（3）用药后第24周、第36周与用药前（0周）比较,CD4+T细胞计数、CD8+T细胞计数、CD4/CD8比值有所升高（P>0.05）;（4）用药后第24周、第36周与用药后第12周比较,CD4+CD45RA+/CD45RO+及CD8+CD45RA+/CD45RO+T淋巴细胞百分比出现上下波动（P>0.05）;（5）用药后第24周与用药后第12周比较,HLA-DR+CD38-CD4+/CD8+T细胞百分比无明显变化（P>0.05）,用药后第36周与用药后第12周比较,HLA-DR-CD38+CD4+、HLA-DR+CD38+CD4+/CD8+和HLA-DR+CD38-CD4+/CD8+T细胞百分比无明显变化（P>0.05）;（6）用药后第12周、第24周、第36周与用药前（0周）比较,症状体征总积分有所下降（P>0.05）;卡洛夫斯基积分缓慢上升（P>0.05）。动物试验艾滋1号方对正常及环磷酰胺所致免疫低下模型小鼠迟发型超敏反应的影响:（1）与空白对照组相比,模型对照组小鼠耳重差、胸腺指数、脾脏指数均显著降低（P<0.05）;（2）与空白对照组相比,艾滋1号各组小鼠耳重差、胸腺指数、脾脏指数均未见显著性差异（P>0.05）;（3）与模型对照组相比,艾滋1号+模型组各剂量及阳性对照组小鼠耳重差、胸腺指数、脾脏指数均未显示统计学差异（P>0.05）;艾滋1号方对环孢菌素A所致免疫低下模型小鼠的影响:（1）与空白对照组相比,模型对照组小鼠耳肿胀度、CD4+T细胞量、CD4/CD8比值显著降低（P<0.05）;（2）与模型对照组相比,艾滋1号大、中剂量组及阳性对照组小鼠耳肿胀度显著增高（P<0.01、0.05）;艾滋1号小剂量组小鼠耳肿胀度未见明显差异（P>0.05）;（3）与模型对照组相比,艾滋1号各剂量组CD4+T细胞量、CD4/CD8比值均显著升高（P<0.01）,CD8+T细胞量变化不明显（P>0.05）。【结论】“艾邪损元、毒瘀内生”病机假说反映了艾滋病免疫重建不良的本质,补肾托毒化瘀体现了艾滋病免疫重建不良的基本治疗法则。艾滋1号方在本组临床探索、动物试验中表现出以下现象:（1）具有下调免疫重建不良患者T细胞免疫激活亚群作用,可以抑制患者的免疫异常激活状态,提示该方可能对促进患者免疫功能重建具有潜在优势;（2）可以改善AIDS患者的临床症状,提高生存质量,在感冒、腹泻、精神状态、劳动能力等方面的作用尤为明显,安全性良好;（3）可显著提高环孢菌素A所致免疫抑制小鼠迟发型超敏反应水平,且治疗效果与剂量之间存在一定量化关系,同时能够改善环孢菌素A诱导的免疫抑制模型小鼠的CD4+T细胞低表达;（4）未显示出提高免疫重建不良患者CD4+、CD8+T淋巴细胞计数,恢复CD4/CD8比值的作用;（5）未显示出提高免疫重建不良患者CD4+CD45RA+T细胞、CD8+CD45RA+T细胞、CD4+CD45RO+T细胞、CD8+CD45RO+T细胞百分比的作用,可能艾滋1号方对免疫重建不良者纯真、记忆CD4+T淋巴细胞亚群计数变化的效应机制与艾滋病患者初始接受HAART后的情况并不一致;（6）对正常及环磷酰胺所致免疫低下模型小鼠免疫功能无明显影响。