目的：通过对益肾消痛丸治疗早、中期膝骨性关节炎的临床观察,客观而全面地评价益肾消痛丸对肝肾亏虚型膝骨性关节炎的疗效,并探讨该药在治疗膝骨性关节炎在其他证型方面的疗效及远期作用价值。 　　方法：将符合纳入标准的90例患者按1：1比例随机分为两组,治疗组与对照组各45例。治疗组口服益肾消痛丸,每次8g,每日3次,1个月为一个疗程,共治疗3个疗程；对照组口服骨筋丸片(片剂,每片0.3g,河南省四方药业有限公司,国药准字 Z20003160,原批准文号：ZZ4551 国药准字 ZF20000280),每次 3 片,每日 3次,1 个月为一个疗程,共治疗 3 个疗程。疗程结束后 15 天,分别记录两组患者症状、体征、不良反应及并发症,采用HSS膝关节评分标准系统(如表2)及1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》,对两组患者的症状、体征、总积分及整体功能等进行对比,根据 SPSS13.0 软件进行统计学处理,进行疗效评定,并探讨其作用价值及治疗优势。 　　结果：治疗组45例中,治愈8例,显效22例,有效14例,无效2例,总有效率95.56%,愈显率66.67%；对照组45例中,治愈3例,显效 13例,有效21例,无效8例,总有效率86.67%,愈显率35.56%。所有入选的90例患者治疗后均无严重不良事件发生。对照组有1例出现局部瘙痒、红斑,经处理消失,未因此中止观察。两者疗效比较,总有效率无显著性差异(P>0.05),愈显率比较有显著性差异(P<0.01),治疗组愈显率优于对照组。说明两组药物对膝骨性关节炎的治疗均有很好的疗效,但益肾消痛丸在膝骨性关节炎早、中期治疗方面疗效更为乐观,且安全性高。 　　结论：两者在治疗膝骨性关节炎方面均有着可观的疗效,且副作用少,安全性高,能有效缓解膝关节的症状。但益肾消痛丸在膝骨关节炎早、中期患者中疗效更为乐观,能很大程度缓解膝关节的疼痛症状。它不仅具有补肝肾、强筋骨、祛风湿止痛之功,主治肝肾亏虚,精血不足而致的骨关节病,从而达到治本作用；还具有 　　活血养血柔肝、温经理气、通络止痛之功,对气血亏虚、各种急慢性劳损所致的气滞血瘀及经络不和等兼证亦起到很好的治疗,能有效地缓解疼痛。另外,它还具有安全性高、价格低廉等优点,远期社会价值及治疗前景广阔。