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目的:通过文献研究探讨并总结中医、西医对于2型糖尿病合并脂肪肝的认识;通过临床研究观察参麦兰苓方治疗2型糖尿病合并脂肪肝气阴两虚夹痰瘀证的患者临床疗效和安全性,探讨此方防治本病的机理。方法:根据2型糖尿病合并脂肪肝的西医诊断标准,中医辨证属气阴两虚夹痰瘀证,选取临床符合以上诊断标准的患者60例,采用随机对照方法分为治疗组及对照组。对照组30例患者单纯予西药常规治疗;治疗组30例患者在予西药常规治疗基础上,加用参麦兰等方汤水煎剂,每日1剂,早晚口服,两组均观察12周。主要观察指标:血糖(FBG、P2hBG、HbA1c)、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、肝功能(GPT、GOT)、空腹血清胰岛素(FINS)、中医临床症状、体征变化,同时评价患者的不良反应和依从性情况。结果:基线比较,治疗前两组的年龄和病程等经统计学分析无显著差异(P>0.05),有可比性。(1)血糖指标(FBG、P2hBG、HbA1c):治疗组和对照组患者治疗前后的FBG、P2hBG、HbA1c大幅下降,治疗组疗效有显著差异(P<0.05);治疗组FBG改善较对照组有非常显著差异(P<0.01),P2hBG和HbA1c的改善较对照组有显著差异(P<0.05);两组在降糖分析上,HbA1c、FBG、PBG均较治疗前明显降低(P<0.05);组间比较,治疗组疗效有显著差异(P<0.05)。(2)血脂、肝功能部分:治疗组和对照组患者治疗后TG、TC、LDL-C水平下降,与治疗前比较均有显著性差异(P<0.05或P<0.01);组间比较,治疗组TG、TC、HDL-C、LDL-C疗效有显著差异(P<0.05)。肝功能部分治疗组和对照组ALT、AST、GGT均较治疗前有显著差异(P<0.05);组间比较,治疗组疗效有显著差异(P<0.05)。(3)中医证候疗效部分:治疗组有效率达90.00%,明显优于对照组66.67%,有非常显著差异(P<0.01);两组证候积分相较均较治疗前有显著差异(P<0.05或P<0.01);组间比较,治疗组疗效有显著差异(P<0.05)。(4)空腹胰岛素、HOMA-IR、肝脏B超:两组患者治疗前后比较,治疗组和对照组HOMA-IR较治疗前明显降低(P<0.05或P<0.01);组间比较,治疗组疗效有显著差异(P<0.05)。治疗后治疗组患者空腹胰岛素有所降低,与治疗前比较有非常显著性差异(P<0.01);治疗前后对照组空腹胰岛素无明显差异(P>0.05)。治疗后治疗组肝脏B超分度疗效有显著差异(P<0.05);对照组B超分度差异无明显差异(P>0.05)。组间比较,治疗组与对照组在降低B超分度方面,疗效有显著差异(P<0.05)。结论:从临床研究结果来看,参麦兰苓方治疗2型糖尿病合并脂肪肝,有效改善患者临床症状;可降低血糖、糖化血红蛋白,降低血脂数值,降低胰岛素抵抗以及改善血液流变学,且无肝肾功能损害,临床疗效确切,安全可靠。