【摘 要】
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该文采用均匀设计,对影响醋氯芬酸缓释片体外释放的主要因素进行分析,运用用统计方法总结出12小时和24小时的药物释放度与处方中辅料用量的定量关系(12小时:Q=99.66-2.05x-0.
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该文采用均匀设计,对影响醋氯芬酸缓释片体外释放的主要因素进行分析,运用用统计方法总结出12小时和24小时的药物释放度与处方中辅料用量的定量关系(12小时:Q=99.66-2.05x-0.95y,24小时;Q=105.54-0.89x-0.45y+2.24z),并由此推出体外释放的最佳处方.对此处方进行研究发现,其体外释放曲线符合Hixon Crowell方程,药物的释放机制为非Fickian扩散,是亲水凝胶溶蚀与药物扩散共同作用的结果.实验证明,此处方的工艺重现性及稳定性均较好.对醋氯芬酸缓释片进行人体药物动力学研究发现,该品在体内的转运过程符合一级吸收的开发一室模型.其表观吸收速度常数(K<,a>0.40±0.19h<-1>)和表观消除速度常数(K=0.36±0.13h<-1>)均小于混悬液的表观吸收速度常数(K<,a>=1.05±0.34h<-1>)和表观消除速度常数(K=0.79±0.24h<-1>).另外,醋氯芬酸缓释片的C<,max>和t<,max>均发生了不同程度的变化,缓释片的C<,max>比混悬液有所降低,而t<,max>比混悬液有所提高.这些迹象表明,醋氯芬酸缓释片确实在体内起到了缓释作用.体内外相关性研究表明,体内外相关性研究表明,体外释放与体内吸收有较好的相关性,可以用药物在体外的释放来表征其在体内的吸收情况.
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