仿制日本生产的AGNOSE鼻用喷雾剂(临床用于花粉及灰尘引发的过敏性鼻炎),按药品注册办法进行了处方筛选、质量标准研究,制剂稳定性研究将其开发成新产品以填补国内空白.一、处方筛选和工艺研究;按照AGNOSE鼻用喷雾剂处方确定了主药成分及含量分别为色甘酸钠(1﹪),马来酸氯苯那敏(2.5‰),盐酸萘甲哇林(0.25‰).确定辅料为0.2‰乙二胺四乙酸二钠盐、0.3‰对羟基苯甲酸乙酯、1﹪硼酸和1‰硼砂.二、质量标准研究; 参照中华人民共和国药典2000版制剂质量标准的一般内容,就该复方制剂的性状、检查、鉴别和含量测定进行了研究.(四)检查:根据鼻用喷雾剂的一般要求及稳定性考察情况确定了检查项目为pH值检查、相关物质检查及其他.其中相关物质检查选用高效液相色谱法(同含量测定色谱条件).三、稳定性研究; 根据新药审批办法的有关要求,分别采用了影响因素试验和加速试验对稳定性进行了考察.研究表明该品对光、室温比较稳定;对高温不太稳定.在三个月的加速试验期间稳定.