目的:探讨新辅助同步放化疗治疗SiewertⅡ、Ⅲ型局部进展期食管胃结合部腺癌的安全性,为综合评价此种治疗方案的临床价值提供参考依据。方法:选择2012年8月至2016年8月期间就诊于河北医科大学第四医院外三科,经胃镜检查并有病理确诊的,临床分期为T3-4NxM0的潜在可切除的胃食管结合部腺癌患者,共109例,所有入选患者均来自临床研究NCT01962246。其中男性97人,女性12人,年龄在26~74岁,平均年龄为61岁,入院后随机分为两组:试验组(新辅助放化疗组):术前行化疗(XELOX方案2周期)+放疗(45Gy/25f,5次/周)后行手术治疗,术后继续行化疗(XELOX方案6周期)。对照组(直接手术组):不行术前放化疗,直接行手术治疗,术后行化疗(XELOX方案8周期)。通过评估两组围放/化疗期安全性及围手术期安全性,评价此种治疗手段的安全性。围放/化疗期安全性观察项目包括:血液系统不良反应和非血液系统不良反应,按CTCAE 4.0版评估。围手术期安全性观察项目包括:术前营养风险筛查、手术时间、术中出血量、术中观察术区水肿情况、手术部位相关的并发症及其他并发症,按照NRS2002、Clavien-Dindo 2009改良版等标准评估。结果:1.新辅助放化疗组53例,其中男性49例,女性4例,均接受了新辅助放化疗,并接受手术治疗,本组共接受了268个周期化疗,每人完成了3-8个周期,中位数5个周期。直接手术组56例均直接接受手术治疗,其中男性48例,女性8例。本组共接受了364个周期化疗,每人完成了3-8个周期,中位数6.5个周期。2.两组的血液系统不良反应主要包括:中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和肝功能异常。其中新辅助放化疗组中性粒细胞减少的总发生率高于直接手术组,且差异有统计学意义(66.0%vs44.6%,P=0.034)。贫血、血小板减少、肝功能异常的总发生率差异无统计学意义(P>0.05)。两组3-4级血液系统不良反应发生率均较低,且差异不具有统计学意义(P>0.05)。3.两组的非血液系统不良反应主要包括:恶心、呕吐、腹泻、便秘、手足综合症及乏力,程度以1~2级为主。其中新辅助放化疗组恶心的总发生率高于直接手术组,且差异有统计学意义(69.9%vs48.2%,P=0.032)。新辅助放化疗组乏力的总发生率高于直接手术组,且差异有统计学意义(62.3%vs39.3%,P=0.022)。呕吐、腹泻、便秘、手足综合症的总发生率差异无统计学意义(P>0.05)。两组3-4级非血液系统不良反应发生率均较低,且差异不具有统计学意义(P>0.05)。4.放射性胃炎/食管炎、放射性肺炎是新辅助放化疗组特有的不良反应,总发生率分别为:43.4%、13.2%,程度以1~2级为主。5.所有患者均于术前行营养风险筛查,根据NRS2002筛查得出两组存在营养风险的发生率,两组间差异不具有统计学意义(71.70%vs55.36%,P=0.111)。6.两组的平均手术时间及平均术中出血量,差异均无统计学意义(P>0.05)。7.新辅助放化疗组中,部分患者术中可见术区水肿,但无因水肿造成更改手术方案或手术无法进行的病例。8.两组手术部位相关并发症:切口感染、吻合口出血、吻合口瘘、腹腔感染、肠梗阻的发生率均不高,差异不具有统计学意义(P>0.05)。新辅助放化疗组胸腔积液的发生率高于直接手术组,且差异有统计学意义(22.64%vs7.14%,P=0.030)。新辅助放化疗组肺感染的发生率高于直接手术组,且差异有统计学意义(24.53%vs8.93%,P=0.006)。9.按照Clavien-Dindo2009改良版分级,两组Ⅲ级及以上的并发症主要为:胸腔积液、肺感染及吻合口出血。新辅助放化疗组Ⅲ级及以上并发症的发生率高于直接手术组,但差异不具有统计学意义(13.21%vs3.57%,P=0.088)。结论:1.新辅助同步放化疗未增加患者围放/化疗期3-4级不良反应的发生率。2.放射性胃炎/食管炎、放射性肺炎是新辅助同步放化疗组特有的不良反应。但程度以1~2级为主,可以耐受。3.新辅助同步放化疗组术前的营养风险发生率较直接手术组高,需要更完善的围手术期营养支持,以提高治疗耐受性。4.术中发现,部分经新辅助同步放化疗治疗后的患者存在术区水肿,但未造成手术方案改变,安全性在可控制的范围内。5.新辅助同步放化疗未增加患者术后Ⅲ级及以上的并发症的发生率。6.新辅助同步放化疗用于治疗SiewertⅡ、Ⅲ型局部进展期食管胃结合部腺癌,是安全的。注:如上新辅助同步放化疗方案为:XELOX方案化疗2周期+放疗45Gy/25f,5次/周。