新版GMP颁布后，我国制药企业将面临重新建设和GMP再认证。为了更好地使制药企业在新版GMP认证中减少缺陷项目，提高通过率，也为了新版GMP的顺利实施和提高我国制药工业整体水平。本文采用比较研究法和调查研究法，对我国药品GMP实施和制药企业GMP认证中存在的问题进行梳理，归纳和分析，提出规避重点缺陷项目和减少一般缺陷项目的对策。为GMP认证处在关键时期的我国制药企业GMP认证提供参考性建议。　　本文采用对比研究法和调查研究法对我国制药企业GMP认证的问题和对策进行了探讨。其中对比研究法主要是针对我国GMP实施过程中与欧美等发达国家存在的差距；调查研究法则是针对我国制药企业GMP认证中的缺陷项目，选择了国内26家样本企业进行调研分析。　　通过对比研究结果表明，我国GMP与欧美等发达国家的GMP相比存在的主要问题是在GMP基本观念、GMP质量体系的设计、GMP检查体系和风险质量管理体系等方面的差距。调查研究结果显示，我国制药企业特别是中小型企业在GMP认证中主要是在机构与人员、确认与验证、质量管理与生产管理等方面存在的不足。本文认为首先应从政府角度进一步完善我国GMP检查制度，其次对企业来说，应从加强人才储备、强化人员培训、优化产品结构和健全质量管理体系等方面解决GMP认证过程中出现的问题。