【摘 要】
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目的:本课题旨在研究丁芎消痛方外敷治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的临床疗效,同时评估其安全性,提高中医外治水平,促进中西医结合治疗骨转移癌痛的发展与创新。方法:本研究纳入54例中医辨证属阴证的恶性肿瘤骨转移患者,按照随机、双盲对照原则分为2组。其中,试验组27例采用“丁芎消痛方”外敷+常规治疗（脱落1例,共26例）,对照组27例采用安慰剂外敷+常规治疗（脱落2例,剔除2例,共23例）,每日1次,治疗一共7
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目的:本课题旨在研究丁芎消痛方外敷治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的临床疗效,同时评估其安全性,提高中医外治水平,促进中西医结合治疗骨转移癌痛的发展与创新。方法:本研究纳入54例中医辨证属阴证的恶性肿瘤骨转移患者,按照随机、双盲对照原则分为2组。其中,试验组27例采用“丁芎消痛方”外敷+常规治疗（脱落1例,共26例）,对照组27例采用安慰剂外敷+常规治疗（脱落2例,剔除2例,共23例）,每日1次,治疗一共7天,治疗疗程结束后停药观察3天。期间两组受试者均给予最佳支持治疗,治疗期间对各项指标进行量化评分,记录两组受试者治疗期间疼痛行为评分、疼痛强度评分、24小时阿片类药物用量、爆发痛次数、PGE2水平、生活质量评价、安全性及不良反应等指标,经统计分析后完成疗效评估及安全性评估。结果:1.UBA疼痛行为量表（pain behavior scale,PBS）:（1）治疗后第7天（D7）两组受试者UBA分值分别为（1.94±0.75）、（2.48±0.79）,P＜0.05,差异有统计学意义。（2）治疗后第10天（D10）,试验组受试者UBA评分为（1.75±0.89）、对照组受试者UBA评分为（2.28±0.78）,与对照组相比,试验组的疼痛行为评分明显降低,差异具有统计学意义（P＜0.05）。2.NRS疼痛强度评分:（1）入组第1天（D1）试验组NRS评分为（2.85±1.19）,对照组NRS评分为（2.83±1.07）,组间差异未见统计学意义。（2）经穴位敷贴治疗第4天（D4）后试验组和对照组疼痛强度评分为（1.69±0.93）、（2.00±0.74）,差异未见统计学意义;治疗第7天后（D7）试验组和对照组NRS分值分别为（1.35±0.69）、（1.70±0.70）,两组差异未表现出统计学意义。（3）治疗第10天（D10）试验组和对照组NRS评分分别为（0.85±0.78）、（1.39±0.78）,P＜0.05,差异显示具有统计学意义,试验组的NRS评分较对照组指标明显降低。3.爆发痛发作次数:对试验组和对照组受试者第1天（D1）、第4天后（D4）、治疗第7天后（D7）、治疗第10天后（D10）爆发痛发作次数情况进行对比分析,结果提示P＞0.05,两组间差异无统计学意义。4.24小时阿片类药物用量:对两组受试者入组第1天（D1）、第4天后（D4）、治疗第7天后（D7）、治疗第10天后（D10）24小时阿片类药物用量进行分析对比,治疗后两组受试者阿片类药物用量均有减少趋势,经统计学检验后,上述两组间差异未见统计学意义。5.KPS生活质量评分:分析对比两组受试者在治疗前一天（D0）以及治疗后第七天（D7）的KPS评分,P＞0.05,两组差异无统计学意义。6.QOL生活质量评分:（1）治疗前1天（D0）试验组QOL评分为（35.69±5.23）、对照组QOL评分为（35.52±4.82）,结果提示P＞0.05,差异不具有统计学意义。（2）两组受试者入组第7天（D7）后的QOL评分分别为（40.54±4.62）、（35.61±4.56）,结果提示P＜0.05,差异具有统计学意义。试验组受试者相较于对照组而言,其生活质量明显得到了改善。7.PGE2检测水平:对两组受试者入组前1天（D0）、治疗后第7天（D7）PGE2检测值进行分析比较,P＞0.05,差异未产生统计学意义。8.综合满意度评价:（1）治疗后主管医师对试验组和对照组综合满意度评分为（2.19±0.69）、（2.52±0.51）,差异未显示出统计学意义。（2）试验组受试者和对照组受试者的综合满意度评分分别为（2.27±0.67）、（2.61±0.66）,组间差异无统计学意义。9.疼痛缓解率:经治疗后试验组疼痛缓解率为92.31%,对照组为60.87%,治疗组明显高于对照组,P＜0.05,两组实验结果差异具有统计学意义。10.安全性及不良反应评估:（1）两组受试者治疗后肝功能、血常规以及肾功能指标正常。（2）对两组皮肤不良反应发生情况进行对比,P＞0.05（P=1.000）,差异不具有统计学意义。（3）试验组受试者便秘的不良反应发生率低于对照组,经统计学分析两者差异有统计学意义。结论:（1）丁芎消痛方外敷治疗恶性肿瘤骨转移疼痛可以显著改善疼痛评分,提高疼痛缓解率,提高生活质量,充分显示了中医外治法的优势。（2）丁芎消痛方外敷治疗恶性肿瘤骨转移疼痛具有显著的临床疗效,尚未观察到明显不良反应以及副作用,安全性较高,可进行临床应用和推广。
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