药品是一种特殊商品,它的安全性不仅直接关系到人民的身体健康,也关系到了孙后代的可持续发展,更是影响国家形象和社会稳定的重要因素。随着中国社会主义市场经济的快速发展,持续推进医疗卫生改革,人们健康意识和需求逐渐增强,药品行业取得了长足的进步,生产规模也越来越大,随之而来的药品安全也就自然成为政府、社会以及广大人民群众关注的焦点、热点甚至是难点。中国药品安全规制经历了两次重大改革,1998年首次组建独立于药品生产监管体系的药品安全监督机构——国家药品监督管理局(SDA),实行中央统一领导、省以下垂直管理的监督管理体制,基本改变了政出多门而实现了集中统一,一定程度上是对行政资源的优化配置,提高监管效率。然而药品安全问题并未因此得到有效解决,接连出现的“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等事件,给公众生命健康造成了极大的损害,监管部门高层人员相继落马,腐败丑闻曝光,违法药品广告泛滥成灾,屡禁不止,严重挫伤了政府行政执法的权威性和公信力,给社会的稳定和谐造成了负面影响。2008年国务院机构改革,改组后的国家食品药品监督管理局(SFDA)回归卫生部管理,同时取消省以下垂直管理,改由地方分级管理,此举旨在强化地方政府责任,避免“高位截瘫”。但是此后出现的“刺五加”、“糖脂宁”、“毒胶囊”事件,又将药品安全问题推到了舆论的风口浪尖,把人们的注意力从看病难、看病贵转移到药品安全上来。十年的食品药品监管体制改革又回到了原点,反映出监管体制构建的困难重重。频发的药害事件暴露出药品注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题,反映了当前药品市场秩序的混乱局面,也暴露出药品监管工作存在的漏洞。如何加强药品安全监管,提高监管能力,改善药品安全形势,确保公众用药安全是目前迫切需要研究和解决的重要问题。一.研究目的本研究基于社会性规制的视角,阐述了药品安全监管的基础理论,为强化政府监管职能提供理论依据；通过对我国药品安全监管体制改革历程的全面梳理和当前监管现状的描述分析,发现我国药品安全与监管制度存在的问题并归因；通过研究美国药品安全监管制度以及先进的实践经验,结合国情,提出完善我国药品安全监管制度的政策建议,为政府进一步深化体制改革提供参考。二.研究内容本研究是基于社会性规制的理论视危,结合我国药品安全监管现状,探讨引发药品安全问题的深层次制度缺陷,就完善我国药品监管体制进行对策性思考。主要研究内容包括：(1)社会性规制理论的内涵与外延,及其在药品安全监管的应用；(2)我国药品安全监管体制的建立与发展；(3)现阶段我国药品安全与监管制度存在的主要问题及原因剖析；(4)研究美国药品安全监管体制,在比较分析的基础上借鉴经验；(5)结合国情,提出完善我国药品安全监管制度的政策建议。三.研究方法本研究以完善我国药品安全监管制度为核心,遵循发现问题、分析问题、解决问题的论证方法,综合运用了文献查阅、关键知情人访谈、二手资料收集、描述十性统计分析以及理论分析等方法,采取定性与定量相结合的形式进行研究。通过对中国知网、万方、维普、Pub Med、Web of Knowledge、Ovid等中英文数据库的检索,获取近十年间国内外有关药品安全监管的研究文献,进行查阅分析,从中了解社会性规制的一般理论及其在药品安全监管方面的应用；通过查阅政府网站、百度和已有文献著作,回顾我国药品安全监管体制的改革历程；收集中国统计年鉴、中国卫生统计年鉴、国家食品药品监督管理统计年报、药品注册审评年度报告、药品不良反应监测年度报告等数据资料及相关法律政策文件,进行详细解读,了解我国当前药品安全与监管制度现状；通过数据统计与文件分析结果,从中发掘我国药品安全监管制度暴露出的共性问题,利用诊断树回溯式的归因分析方法,找出监管失灵的深层次原因；以座谈会、个别访谈等形式走访卫生、药监、药厂等有关部门负责人,利用关键知情人访谈,对文献研究发现的问题进行现实考证,了解药品安全监管工作过程中遇到的困难与解决办法,听取专家有关体制改革的意见与建议；结合我国国情,借鉴国外经验,提出完善我国药品安全监管的政策建议。四.研究结果本研究共分四个部分,取得了如下研究结果：第一部分,阐释了药品安全监管的基础理论。首先从词源上明确药品及药品安全的涵义,然后根据药品的特殊性及药品安全的多元化概念,概括药品安全监管的涵义与特点。最后从社会性规制的理论视角,阐述实行药品安全政府管制的主要原因,包括：药品安全的负外部性,药品市场信息高度不对称,公共物品无法有效供给。第二部分,回顾了我国药品安全监管体制改革历程,可划分为四个历史阶段。在相应时期进行了几次机构体制改革,颁布建立了一定法律法规,监管主体独立性增强,法律体系逐步完善,药品安全监管实现了从无章可循到有法可依的转变。以现实数据作支撑,描述了当前药品安全监管现状。抓住关键环节,从药品注册审评监管、药品生产质量监管、药品经营质量监管、药品分类管理、药品不良反应监测以及违法药品案件查处等六个方面介绍了现阶段我国药品安全监管的总体情况。第三部分,发掘我国当前药品安全与监管制度的突出问题,并进行原因剖析。结合文献分析、数据分析和关键知情人访谈的结果,发现我国现阶段药品安全监管存在的主要问题是制药企业低水平重复建设现象依然存在,企业ADR报告比例偏低,违法药品广告泛滥不止,执业药师的数量和水平严重不足。利用诊断树的归因分析,总结出现上述问题的原因在于体制改革反复轮回,没有做到趋利避害；立法保障不健全,影响执法效力；监管人力严重匮乏,致使效率降低；责任体系尚不成熟,缺少监督制约：缺乏药品不良反应伤害救济机制；公众对药品安全的认知度不高。第四部分,介绍了美国药品安全监管体制以及与我国的比较分析。美国高度重视医药监管,设立了独立统一的监管机构,在法律赋予的监管职权范围内,对监管效果承担相应的责任,使其对药品安全的可控性处于世界领先水平。美国药品安全监管制度的发展经历了建立、加强、放松、再强化四个阶段,逐步从被动审评走向主动管制,通过信息的公开交流,最大程度地避免药品上市后的安全风险。五.研究结论本研究从当前我国药品安全与监管制度现状中,发掘存在的突出问题,进行深层次的原因剖析；结合美国经验与本国国情,提出完善我国药品安全监管制度的政策建议,主要包括：加强药品安全监管机构自身建设,强化监管机构主体地位,壮大人才队伍；完善监管法律法规,健全药品安全责任体系,建立药品伤害救济制度：严格监管加大执行力度,积极推进实施新版GMP；充分调动外部支持体系力量,开展药品安全宣教工作,培养社会力量推动改革发展。