论文部分内容阅读
目的：通过中西药随机对照临床试验,综合评价龙牡汤治疗青年及成人期特应性皮炎的临床疗效、安全性及对患者生活质量的改善情况,并初步探讨其可能的作用机制,以证明龙牡汤的安全性、有效性及科学性。方法：1.将患者随机分配到中药组和西药组,其中中药组患者再根据症状和体征分为风湿蕴肤证和血虚风燥证两型。2.治疗方法：中药组62例,内服配合外敷龙牡汤1或2号方；1号方药物组成：生龙骨30g,煅牡蛎30g,连皮茯苓30g,淡竹叶15g；2号方药物组成：生龙骨30g,煅牡蛎30g,骨碎补10g,地肤子30g,水煎服,150ml/次,2次/日,同时外用1或2号方冷湿敷患处,30min/次,2次/日,连续治疗8周；西药组60例,口服氯雷他定片10mg/次,1次/日,每晚服用,同时使用0.1%丁酸氢化可的松乳膏外涂患处,使用时先用温水洗净患处,轻轻揩干后将药物均匀涂于患处,轻揉1-2分钟,2次/日,连续治疗8周。3.观察方法：患者在初诊及治疗后第1周、第2周、第4周和第8周分别填写观察病历,记录皮肤病变面积、皮损严重程度、瘙痒及影响睡眠程度、SCORAD评分及皮肤病学生活质量指数(DLQI)量表,询问用药的依从性,记录不良反应,靶皮损拍照,并记录复发情况。4.疗效评定方法：①病情严重度分值标准：采用欧洲特应性皮炎研究组(ETFAD)提出的评分标准(SCORAD评分)；②疗效判定标准：按四级疗效标准评定(尼莫地平法)；③生活质量评价标准：采用目前最常用的皮肤病学生活质量指数(DLQI)量表；5.安全性评价方法：记录患者血常规、尿常规和肝、肾功能,安全等级,不良反应的发生情况；6.统计学方法：采用SAS6.12统计软件进行统计分析,P＜0.05具有显著性差异。结果：1.各项症状改善情况的比较：中药组与西药组各自治疗前后各项症状评分比较均有显著性差异(P＜0.05),两组治疗后症状评分比较无显著性差异(P＞0.05),其中中药组治疗前与治疗2周后各项症状即得到改善,具体表现在皮损严重程度和瘙痒及影响睡眠程度上,但皮肤病变面积改善不明显,持续治疗8周后以上症状均得到明显改善；而西药组相对起效快,治疗1周后各项症状即得到改善,但随治疗时间延长疗效不显,随访2个月两组相比中药组仅5例复发,复发时间(37.28±8.51天)较迟,西药组有12例复发,复发时间(12.35±4.67天)较早；治疗期间中药组无不良反应出现,西药组有两例患者出现轻度头晕；风湿蕴肤证组与血虚风燥证组各项症状改善情况相当,风湿蕴肤证组患者起效略早于血虚风燥证组患者,但两组治疗前及治疗8周后各项评分比较无显著性差异(P＞0.05)；2.疗效比较：中药组与西药组总有效率分别为83.87%和78.33%,两组治疗前后疗效比较无显著性差异(P＞0.05),风湿蕴肤证组和血虚风燥证组总有效率分别为93.33%和75%,两组治疗前后疗效比较有显著性差异(P＜0.05)；3.生活质量比较：中药组与西药组患者各自治疗前后生活质量改善均有显著性差异,具体表现在自觉症状、休闲活动、人际交往、工作学习、日常生活、治疗的影响等方面,两组治疗后比较无显著性差异(P＞O.05),风湿蕴肤证组与血虚风燥证组各自生活质量改善亦均有显著性差异(P＜0.05),但两组治疗后比较无显著性差异(P＞0.05)；同时生活质量评分与SCORAD分值的相关分析发现各组治疗前生活质量评分总分与SCORAD分值均呈正相关(P＜0.05)、治疗前后生活质量评分总分差值与SCORAD分值差值亦均呈正相关(P＜0.05)。结论：龙牡汤治疗青年及成人期特应性皮炎可以显著改善患者各项症状及生活质量,疗效与氯雷他定片联合0.1%丁酸氢化可的松乳膏的疗效相当,且安全性高、复发率低、价格低廉。治疗2周后皮损病变程度和瘙痒情况即得到改善,持续治疗8周以上为宜,长期治疗对皮肤病变面积的改善最为显著；对急性发作期证属风湿蕴肤证患者疗效优于慢性期证属血虚风燥证患者,起效快,但龙牡汤对此两型的各项症状及生活质量的改善情况效果相当,患者生活质量评分可以反映病情的轻重、生活质量的改善情况可以反映疗效的高低。