医疗器械作为保障人们健康的重要物资设备,已经广泛应用于疾病的诊断、预防、监护和治疗等领域,特别是2020年以来随着新冠疫情在全球各地的爆发,凸显了医疗器械对疫情防控,保护医护人员和人民群众健康的重要性。BK医疗器械公司是一家外商独资企业,公司的主要产品是质子治疗系统,该产品属于大型医疗设备。近几年来,伴随着公司的日益发展壮大以及国家对医疗器械行业行政监管法规的完善,质量管理方面的问题逐渐暴露,集中表现在上市前许可时间过长、质量管理体系未考虑国内医疗器械法规的要求和供应商管理粗放等方面。这些问题在很大程度上影响了产品的质量并制约了公司的发展。BK公司迫切需要对公司的质量管理工作进行研究和分析,以找到优化改进的方案,从而提高产品质量并尽快占领国内市场。本文以BK公司为研究对象,从公司的实际情况出发,结合本人的工作经验和掌握的真实数据,通过问卷调查和访谈法了解公司质量管理工作的现状,分析当前质量管理中存在的问题及其原因,并运用全面质量管理理论和PDCA循环等相关的理论和知识,提出了质量管理工作的优化方案。首先,通过建立本土的产品注册团队及在研发阶段导入注册管理以缩短取得产品注册证的时限,从而保证产品能够及时上市;其次,根据BK公司实际工作的流程和国内医疗器械法规,建立国内公司的质量控制计划,并将其融入总部的质量管理体系;最后,通过加强供应商的审核、考核和出口零部件的检验等措施提高对供应商质量的控制和管理。从本文关于BK公司质量管理工作改进的研究中,我们可以看到:对于大型医疗设备企业,本土化管理是保障大型医疗设备项目能够顺利实施的关键。希望本文的研究成果可以帮助BK公司解决目前质量管理工作中面临的困难和挑战,提高产品质量,使产品能够更快的上市并占领国内市场,同时也为类似大型医疗器械企业的质量管理工作提供参考,并帮助医疗机构识别大型医疗设备采购时的风险。