目的：1、了解目前中药干预乳腺癌内分泌治疗临床试验的方向及用药情况。2、通过本系统评价获得的数据,探讨目前中医药临床试验中所存在的问题,以期为后续相关试验提供建议,以达到为中药提供更高的循证医学证据的目的。方法：按照Cochrane协作网制作的系统综述撰写手册进行文献的筛选、纳入文献的特征描述、风险偏倚评估、数据的提取、统计学分析及结果报告。通过检索国内三大数据库包括CNKI,维普、万方及PubMed、Web of Science获得发表于2000年至2015年的中药干预乳腺癌内分泌治疗的临床试验。通过Cochrane风险评估表对所获得的试验进行偏倚风险评估,发现临床试验中存在的问题并通过纵向比较各个试验的干预中药探求用药规律,对于干预措施相似且结局指标相同的试验以REVMAN5.3统计软件进行meta分析。结果：通过网络及手工检索共得到47项中药干预乳腺癌内分泌治疗的临床试验,所有纳入的试验可评价样本量在25至115之间,共纳入3133例内分泌治疗的乳腺癌患者,其中治疗组人数为1577人,平均34±10人,对照组1556人,平均33±10人。治疗组平均年龄为50.93±8.2岁,对照组平均50.67±8.2岁。在纳入的试验中只有14项明确说明了入组所需要的证型,15项试验使用了中成药进行试验,2项使用了中药荔枝核皂苷胶囊剂,2项使用中药汤剂联合中成药,1项使用逍遥散汤剂或丸剂,仅有1项试验使用颗粒剂型,1项试验未说明中药剂型,余25项试验均使用汤剂。除外中成药,基础方内共包括96味中药,其中引用频次10次以上的分别为：茯苓16次,白术15次,甘草15次,地黄13次,柴胡12次,当归12次,知母11次,从引用中药频次来看,多数试验仍以疏肝健脾滋肾为主。分别对卡氏评分、症状积分及雌二醇行meta分析,结果示中药干预乳腺癌内分泌治疗在不影响性激素水平的前提下可提高患者的生存质量,但因文献方法学质量低,异质性较大,并存在发表偏倚,并不能提供有力的方法学证据。12项试验使用了随机数字表分组,27项试验仅简单说明“随机分为……”而不知道分组方式,另外8项试验分别使用了住院时间、数字编号、入组顺序、抽签、掷骰子、奇偶数、不同医院来源、电脑随机分配来实行分组。只有1项试验为双盲试验,2项试验使用了单盲。其余试验未提及盲法,由于未提及盲法的试验没有使用安慰剂,所以认为其余44项试验无盲法。仅有8项试验的结局指标为客观指标可以认为无盲法不会影响结局,其余39项试验的结局指标涉及卡氏评分、kupperman评分,中医症状评分等患者报告的结局指标,无盲法易影响结局。由于盲法使用不当,无盲法或单盲的试验患者及研究者可以预见患者的分组信息,使用双盲的试验未提及随机隐藏的事件。共有9项试验存在脱落病例,其中5项试验并未说明脱落原因；说明原因的4项试验中,3项因试验组和对照组脱落病例数量相似且为失访病例,认为不影响结局。1项因样本量较小,认为可能对结局产生影响。因多数试验的研究方案同结果同期发表,无法预知试验方案,不能获得足够证据证明是否覆盖了全部结局指标。但在纳入的47项试验中,仍有2项试验未将公布的试验观察指标报告全面。结论：虽然本系统评价的结果显示中药在干预乳腺癌内分泌治疗上显示出明显优势,但因各项试验的方法学使用不当导致纳入试验的质量普遍偏低,无法提供循证医学证据。中药干预临床试验科研方法的规范性还有待进一步加强。