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目的:1.为了比较不同厂家生产的同品种配方颗粒的质量状况。2.以苓桂术甘汤为研究对象,研究该方传统汤剂、复方颗粒剂与配方颗粒剂化学成分的差异,及三者对慢性心力衰竭模型大鼠的疗效差异,以此探究中药单煎与合煎的区别,从而为配方颗粒剂应用于临床提供一定的实验依据。方法:1.通过外观性状、包装规格、溶解性、薄层鉴别、指标成分含量、特征图谱比较不同厂家生产的茯苓、桂枝、白术、甘草配方颗粒间的质量状况。2.采用HPLC法对苓桂术甘汤传统汤剂与其复方、配方颗粒剂中指标成分肉桂酸、甘草苷和甘草酸铵进行含量测定并比较。3.采用HPLC法比较苓桂术甘汤传统汤剂与配方颗粒剂、复方颗粒剂三者特征图谱的差别,并通过相似度软件分析三者的相似性。其次,采用拆方实验对苓桂术甘汤传统汤剂进行比较研究,从而考察药味加减对该方传统汤剂指纹图谱的影响,并对标准图谱进行来源归属。4.70只SD大鼠,随机分为空白对照组、心衰模型组、地高辛组、苓桂术甘汤传统汤剂组、复方颗粒组、配方颗粒组。除空白对照组外均采用尾静脉注射盐酸多柔比星(ADR)制备心力衰竭大鼠模型,各组分别给予相应药物21天后,测定大鼠血清中脑钠肽(BNP)、钙离子、缓激肽、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)水平,HE染色光镜观察心肌组织的病理变化。结果:1.不同厂家生产的茯苓、桂枝、白术、甘草配方颗粒在外观性状、包装规格、薄层鉴别、指标成分含量、特征图谱方面均存在较大差异,但溶解性均较好。2. HPLC法含量测定的三种成分中,肉桂酸、甘草苷和甘草酸铵在配方颗粒剂中含量最高,传统汤剂和复方颗粒剂中指标成分的含量较为接近。3.方法具有较好的精密度和重复性,苓桂术甘汤传统汤剂、复方颗粒剂与配方颗粒剂均识别出34个共有峰;复方颗粒剂与传统汤剂的相似度为0.876,配方颗粒剂与传统汤剂的相似度为0.465,三者在特征图谱色谱峰数目上相差不大,但色谱峰峰面积、峰高相差较大。4.与空白对照组比较,心衰模型组大鼠胸腺指数明显降低、脾脏指数明显升高、SOD活性明显下降、MDA含量明显升高、血清中Ca2+含量显著下降、缓激肽含量显著升高、BNP含量显著下降,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);与心衰模型组比较,地高辛组与各给药组胸腺指数明显升高、脾脏指数明显下降、SOD活性显著升高、MDA含量明显下降、血清中Ca2+含量显著升高、缓激肽含量明显下降、BNP含量显著升高,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);光镜结果显示苓桂术甘汤、复方颗粒剂、配方颗粒剂心肌细胞损伤程度明显轻于心衰模型组。结论:1.各企业间同品种配方颗粒质量参差不齐,建立统一的质量标准势在必行。2.苓桂术甘汤传统汤剂与其复方、配方颗粒剂中指标成分肉桂酸、甘草苷和甘草酸铵在配方颗粒剂中含量最高,传统汤剂与复方颗粒剂含量相差不大。3.苓桂术甘汤传统汤剂与其复方颗粒剂较为相似,与配方颗粒剂有一定差异,三者的主要化学成分组成基本相同,但共有成分含量差异较大。4.苓桂术甘汤传统汤剂与其复方、配方颗粒剂均能够改善心衰模型大鼠的体重、精神、毛发等一般状况,在增强机体氧自由基清除能力、改善心肌供血、降低心肌耗氧量、减轻心衰症状等方面效果明显。综合实验中大鼠的一般情况观察及各项指标检测结果,其中以传统汤剂和复方颗粒剂效果较为明显。