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研究背景微创化的鼻内镜术（Endoscopic Sinus Surgery,ESS）在耳鼻咽喉科临床广泛应用,约95%的鼻科手术都可以选择在鼻内镜下进行,取得了良好的临床功效。但由于鼻部血管十分丰富,鼻内镜手术操作仍无法避免会导致患者术后鼻腔出血,为此临床中需填塞止血材料压迫止血与支撑。前些年临床多采用不可降解填塞材料如凡士林油纱条等,但其使用存在明显缺点:该类材料取出时因创面摩擦及术腔粘连易再次出血,痛感剧烈,个别患者甚至会出现如鼻中隔穿孔、化脓性肉芽肿等较严重的并发症,患者十分痛苦。近年来随着生物材料的发展,新型可降解材料逐渐应用,其优点是富有弹性支撑,术后可降解为流体状取出,减轻换药负担并避免了鼻黏膜的二次损伤,这类材料逐渐成为临床首选。但是目前临床上广泛应用的舒适化的新材料均为进口产品,使用价格昂贵。临床上急需性能优异、价格亲民、技术自主的国产产品。按照中国药品监督管理局（Nationalmedicalproductsadministration,NMPA）法规要求,此类止血材料产品在获得批准注册前需要经过临床试验以评估产品的人体安全有效性。本研究是对一款新型的、具有完全自主知识产权的国产止血材料（以下称“高膨可降解止血材料”）的安全性和有效性进行的多中心、随机对照临床试验（Randomized Controlled trial,RCT）。研究目的通过多中心随机对照临床试验评价高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后的压迫止血和支撑作用的安全性及有效性。研究方法在全国6家具有临床试验资质的高水平医院耳鼻咽喉科开展多中心、随机、对照临床试验,比较类型是非劣效试验。在通过医院伦理审查并获得受试者知情同意后,按照试验的筛选入选标准纳入240例慢性鼻-鼻窦炎伴或/和不伴鼻息肉且需行鼻内镜鼻窦手术（ESS）的受试者。受试者随机分到试验组和对照组,两组比例1:1。试验组在鼻内镜术后填塞高膨可降解止血材料,对照组则填塞已获批上市的进口可降解鼻止血绵（商品名:NasoPore?）。试验主要评价指标为术后4分钟及24小时的止血成功率,次要评价指标为术后1 周、2 周、4 周鼻腔鼻窦结局测试-20（Sino-Nasal Outcome Test-20,SNOT-20 评分）量表评分。同时两组术前与术后2周实验室检查异常值、不良事件及严重不良事件,也被记录并分析以考察安全性。对于主要疗效指标,组间比较方法采用CMH卡方检验（调整中心效应）。试验组和对照组术后止血成功率,及试验组与对照组的组间成功率的差值及其95%置信区间都将进行估计。对于安全性评价,分别描述两组治疗前正常、治疗后异常例数及所占比例。对于不良事件评价,用发生例数及发生率进行描述,并对此比例进行连续校正χ2检验或Fisher精确概率法检验。研究结果1.人口学基线数据人口学数据的分析基于全分析集（Full Analysis Set,FAS）进行。受试者平均年龄:试验组44.21±13.60岁（最小18.55岁,最大69.11岁）,对照组43.32±13.75岁（最小18岁,最大68.21岁）,组间差别无统计学意义（P=0.613）。性别分布:试验组男性80例（66.7%）,女性40例（33.3%）;对照组男性80例（67.2%）,女性39例（32.8%）,组间差别无统计学意义（P=0.926）。民族分布:试验组汉族119例（99.2%）,其他民族1例（0.8%）;对照组汉族116例（97.5%）,其他民族3例（2.5%）,组间差别无统计学意义（P=0.369）。2.主要疗效指标主要指标的统计分析基于FAS集并同时分析符合方案集（Per Protocol Set,PPS）的结果。纳入FAS集的239例受试者（试验组120例,对照组119例）,共止血成功234例。其中,试验组120例受试者成功止血119例,止血成功率为99.2%;对照组119例受试者成功止血115例,止血成功率96.6%。对两组疗效数据进行统计分析,两组间成功率差值的95%置信区间为[-1.1%,6.3%],置信区间下限高于非劣效界值-7%,非劣效检验P值＜0.001,有统计学意义,试验组相对于对照组的非劣效性成立。纳入PPS集的225例受试者（试验组113例,对照组112例）,共止血成功222例。试验组113例受试者全部止血成功,止血成功率100%;对照组112例受试者有109例止血成功,止血成功率为97.3%。对两组疗效数据进行统计分析,两组间成功率差值的95%置信区间为[-0.4%,5.9%],置信区间下限高于非劣效界值-7%,非劣效检验P值＜0.001,有统计学意义,试验组相对于对照组的非劣效性成立。FAS集统计分析结论与PPS集结论一致,结果稳健。试验组相对于对照组的非劣效性成立。3.次要疗效指标次要指标分析基于FAS集。术后1周试验组SNOT-20评分总分均值为13.16±10.00,对照组SNOT-20评分总分均值为8.26±7.35,试验组和对照组组间差异有统计学意义（P＜0.00l）,提示试验组1周内生活质量转归略差于对照组。术后2周试验组SNOT-20评分总分均值为5.57±5.24,对照组SNOT-20评分总分均值为6.36±5.79,试验组和对照组组间差异无统计学意义（P=0.271）,试验组评分总分均值明显下降,且略低于对照组,提示试验组2周内生活质量转归明显提升。术后4周进行SNOT-20评分总分均值为3.72±4.24,对照组SNOT-20评分总分均值为4.41±5.49,试验组和对照组组间差异无统计学意义（P=0.284）,试验组和对照组评分总分均值均有所下降,且试验组略低于对照组,提示试验组4周内生活质量转归进一步提升。研究结论本试验严格按照入排标准入组受试者,且纳入两组受试者基线特征均衡。主要疗效指标试验组非劣效于对照组,高膨可降解止血材料在止血成功方面的表现非劣效于可降解鼻止血绵（商品名:NasoPore?）,且总体安全耐受。产品的研发从原料到产品的实现均为国产化,临床应用时将降低患者经济负担,是一款有望实现进口替代的、适用于临床应用的新型国产鼻腔止血用产品。