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目的：观察喘可治注射液联合化疗治疗Ⅲ、Ⅳ期老年非小细胞肺癌(NSCLC)患者的近期疗效及安全性,探索喘可治注射液与化疗的协同作用,进一步验证喘可治注射液改善生存质量的疗效,为中西医结合治疗老年NSCLC提供有效的治疗方案。方法：通过前瞻性、随机、对照的临床研究方法,以Ⅲ、Ⅳ期老年NSCLC患者作为研究对象,将符合纳入标准的病例随机分成试验组和对照组。试验组采用喘可治注射液穴位注射联合化疗及中医辨证论治治疗,对照组采用化疗及中医辨证论治治疗。治疗周期为21天/疗程,观察2个疗程,评价两组近期疗效及安全性。以WHO生存质量老年模块量表(WHOQOL-OLD)、肺癌治疗功能评价表(FACT-LV4.0)、简明疲劳量表(BFI)为疗效主要终点指标,瘤体大小、临床症状、KPS评分、体重及治疗中的不良反应等为次要终点指标。分别于治疗前、治疗后进行随访观察,并进行统计学处理,分析比较两组结果。结果：共纳入合格病例65例,脱落3例,62例完成治疗方案,其中试验组32例,治疗组30例。在WHOQOL-OLD评价中,试验组治疗前后在感觉能力、自主、过去现在和将来行为、社会参与四个模块及总分的改善均有显著差异(P＜0.01),对比对照组仅在社会参与模块及总分的改善有统计学意义(P＜0.01)有一定优势。试验组自主模块评分差值较对照组高,有显著差异(P＜0.01)。在FACT-L V4.0评价中,试验组治疗前后在生理状况、情感状况、功能状况、附加关注四个领域及总分的改善均有显著差异(P＜0.01),较对照组仅在情感状况、附加关注领域及总分的改善有显著差异(P＜0.01),具有一定优势。试验组在生理状况、功能状况及附加关注三个领域中的评分差值较对照组高,均有显著差异(P＜0.01)。在BFI评价中,试验组及对照组治疗后疲劳程度总分及疲劳影响总分均较治疗前降低,均有显著差异(P＜0.01)。试验组治疗前后疲劳程度总分差值及疲劳影响总分差值均高于对照组,有统计学意义(P＜0.05),提示两组均能改善患者的疲劳程度及疲劳影响情况,但试验组改善效果优于对照组。试验组和对照组在实体瘤客观疗效评价有效率及疾病控制率上无统计学差异(P＞0.05)。试验组临床症状总体疗效优于对照组(P＜0.05),尤其在咳嗽、咯痰、夜尿频多、畏寒肢冷等主要症状中的缓解率高于对照组(P＜0.05)。试验组KPS评分的稳定提高率及体重的增加稳定率均高于对照组(P＜0.05)。所有入组病例均未发生严重不良事件,未发现与喘可治注射液穴位注射明显相关的不良反应。试验组的骨髓抑制程度较对照组轻,其中白细胞及中性粒细胞有统计学差异(P＜0.05),两组在恶心呕吐、心肝肾功能损害的程度方面均无显著性差异(P＞0.05)。结论：1、喘可治注射液能够改善老年NSCLC化疗患者在感觉能力、自主、过去现在和将来行为、社会参与等模块,以及生理状况、功能状况、附加关注等领域的生存质量,并能改善患者的疲劳程度及疲劳影响情况。2、喘可治穴位注射联合中医辨证论治对老年NSCLC患者在稳定瘤体、改善临床症状、稳定KPS评分及保持体重方面与化疗具有协同作用。3、喘可治注射液能够减轻化疗引起的骨髓抑制。4、喘可治注射液穴位注射未见明显不良反应,安全性良好。